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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 03:46:33  浏览:9435   来源:法律资料网
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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


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黑龙江省医疗机构管理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令(第7号)


  《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省医疗机构管理办法〉的决定》业经二○○八年十二月十一日省人民政府第十六次常务会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。




省长栗战书



2009年1月5日









黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省医疗机构管理办法》作如下修改:
  一、删除第四条第二款中的“(均以治安辖区为界)”。
  二、删除第八条第二项:“男性在七十周岁以上,女性在六十五周岁以上的”。
  三、删除第十五条第四项:“非公立医疗机构聘用在职卫生技术人员、聘用男性超过七十周岁、女性超过六十五周岁的人员从事诊疗活动的”。
  本决定自发布之日起施行。
  《黑龙江省医疗机构管理办法》根据本决定作相应修改后,重新发布。



黑龙江省医疗机构管理办法





第一章 总 则




  第一条 为加强对医疗机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和其他有关法律、法规、规章,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗、康复活动的医院、疗养院、卫生院、门诊部、诊所、卫生站、村卫生所(室)、护理院(站)、康复中心、急救中心(站)、临床检验中心、专科疾病防治、妇幼保健机构及其他诊疗机构。
  第三条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学、医药、计划生育等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,应当依据本办法,申请设置相应类别的医疗机构。
  第四条 中国人民解放军和中国人民武装警察驻黑龙江省部队编制外的医疗机构,由市(地)卫生行政部门按照《条例》及本办法管理。
  农垦、森工主管机构负责垦区、森工林区内医疗机构的监督管理工作,业务上接受省卫生行政部门的监督和指导。
  第五条 县级以上卫生行政部门为医疗机构的主管部门,负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
  公安、物价、工商等部门应当在各自职权范围内,配合卫生行政部门做好医疗机构监督管理工作。
          






第二章 设置审批






  第六条 县级以上卫生行政部门,应当依据国家《医疗机构设置规划指导原则》制定本行政区域《医疗机构设置规划》,经上一级卫生行政部门审核同意后,报同级人民政府批准,并纳入当地政府社会经济发展总体规划。
  全省统一规划设置的医疗机构,由省卫生行政部门决定。
  第七条 设置医疗机构,应当按下列审查权限报批:
  (一)不设床位的医疗机构和一级医疗机构由县(区)卫生行政部门审查同意后报市(地)卫生行政部门审核;县(区)卫生行政部门根据市(地)卫生行政部门的批复对申请人做出是否发给《设置医疗机构批准书》的决定。
  (二)二级医疗机构和地、市、县级专科防治院(所、站),九十九张床位以下的康复医院,二百九十九张床位以下的疗养院,以及县急救站等医疗机构由市(地)卫生行政部门审批,发给《设置医疗机构批准书》后,报省卫生行政部门备案。
  (三)三级医疗机构和省级专科防治院(所、站),一百张床位以上的康复医院,三百张床位以上的疗养院,市急救中心,临床检验中心及省卫生行政部门直属医疗机构由省卫生行政部门审批,发给《医疗机构设置批准书》。
  第八条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:
  (一)有国家规定不得设置医疗机构的情形的;
  (二)个人在农村乡(镇)、村设置医疗机构的;
  (三)城市(含县城)设置非公立医疗机构数已超出每万人口设置一个医疗机构比例的;
  (四)拟设置的非公立医疗机构距公立医疗机构的距离不足一公里,并拟设置的诊疗科目与公立医疗机构诊疗科目重复的;
  (五)医疗机构的名称不符合规定的。
  第九条 申请在城市设置诊所的个人,应当同时具备下列条件:
  (一)取得《医师执业证书》或者获得医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;

  (二)具有当地常住户口。
  申请在省辖市设置诊所的个人,除应当具备上述条件外,还应当具有主治医师以上职称,并在二级以上医疗机构从事五年以上同一专业临床工作。
  第十条 申请设置护理站的个人,必须取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册。其中护师应当从事临床护理工作五年以上;护士应当从事临床护理工作十年以上。
  第十一条 《设置医疗机构批准书》的有效期限,三级医疗机构为三年;二级医疗机构为二年;不设床位的医疗机构和一级医疗机构为一年。超过有效期未按规定时限申报执业登记的,《设置医疗机构批准书》自有效期满之日起,自行失效。





第三章 执业登记



  第十二条 医疗机构在完成《设置医疗机构批准书》核准的事项后,应当向县(区)级以上卫生行政部门申请登记,领取《医疗机构执业许可证》。
  第十三条 申请医疗机构执业登记应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交相关材料。
  第十四条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后,应当在四十五日内进行审查和实地考察、核实,并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。审查合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审查不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面的形式通知申请人。
  第十五条 申请医疗机构执业登记时,有下列情形之一的,不予登记:
  (一)有国家规定不予登记的情形的;
  (二)医疗机构用房与居民共同使用同一通行道的;
  (三)不具备专科条件的医疗机构开设肿瘤、精神、传染、、结核病科的;
  (四)城市(含县城)的个体接生诊所。
  第十六条 开设医疗机构应当具有相应的注册资金:
  (一)五百张床位以上的医疗机构每床不得少于一万元;
  (二)一百至四百九十九张床位的医疗机构每床不得少于六千元;
  (三)二十至九十九张床位的医疗机构每床不得少于四千元;
  (四)不设床位的医疗机构不得少于二万元。
  第十七条 二级以上医疗机构设立分支机构,应当到拟设分支机构所在地的县(区)卫生行政部门办理设置审批手续后,到主体医院登记机关进行执业登记,取得证照方可执业。  分支机构应当具备下列条件:
  (一)持有县级以上卫生行政部门关于设立本分支机构的批件;
  (二)法定代表人应当是主体医院的法定代表人;
  (三)卫生技术人员应当是主体医院的在编人员,房屋、设备、经费应当由主体医院提供;
  (四)符合《医疗机构基本标准》。
  第十八条 医疗机构变更名称、地址、所有制形式、服务对象、负责人、诊疗科目、床位(牙椅)应当向原登记机关办理变更登记。
  第十九条 医疗机构因故停业七日以上三十日以内的,应当向原登记机关书面报告,说明原因,办理批准手续;停业三十日以上一年以内的,除办理批准手续外,应当暂时交回《医疗机构执业许可证》;停业超过一年的,应当向原登记机关办理注销登记。再度开业须重新申请设置审批。
  第二十条 二级以上医疗机构的校验期为三年;不设床位的医疗机构和一级医疗机构的校验期为一年。
  第二十一条 医疗机构应当于校验期满前三个月,向登记机关申请办理校验手续,并提交下列文件:
  (一)国家规定应当提交的文件;
  (二)医疗机构评审证书;
  (三)医疗机构校验期内年度工作报告;
  (四)医疗机构卫生技术人员继续医学教育制度执行情况报告。
  第二十二条 医疗机构到登记机关办理校验手续时,有下列情形之一的,登记机关将给予一至六个月的暂缓校验期:
  (一)不符合《医疗机构基本标准》的;
  (二)处于限期改正期间或停业整顿期间的;
  (三)评审不合格或未经批准不参加评审的;
  (四)使用未经许可或不允许继续使用的诊疗技术与方法的;
  (五)不按期缴纳按规定应缴纳费用的;
  (六)发生二级以上医疗责任事故尚未妥善处理的。
  暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
  第二十三条 《医疗机构执业许可证》的有效期限,不设床位的医疗机构和一级医疗机构为五年;二级以上医疗机构为十年。
  第二十四条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。遗失许可证者应当自遗失或应当知道遗失之日起三日内向原登记机关报告并申请补发。
  第二十五条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业、校验结果由登记机关予以公告,公告费由医疗机构承担。
  第二十六条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
  医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。
  第二十七条 医疗机构的名称应当符合国家规定的命名原则。
  含有“黑龙江”、“全省”、“省”、“东北地区”等字样以及跨地、市地域名称的、以“中心”作为医疗机构通用名称的、在识别名称中含有“中心”字样的,由省卫生行政部门核准。
  含有外国国家(地区)、国际组织以及“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等名称的,应当经省卫生行政部门审核后,报国务院卫生行政部门批准。
  以“红十字会”作为医疗机构识别名称的,应当经省红十字会签署意见并报省卫生行政部门备案。
  第二十八条 医疗机构名称经核准机关登记后方可使用,在核准范围内享有专用权。
  医疗机构的牌匾应当规范。书写的格式应当突出主体。


       

第四章 执 业




  第二十九条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施,处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。
  医疗机构无消毒设备或无护士以上职称人员的,不得开展注射输液业务。
  第三十条 医疗机构对门诊、住院病人应当建立完整的病案。门诊病人超出十五年不再来院就诊的,其病案可以下架登记销毁。住院病人病案保存期不得少于三十年,特殊病案应当永久保存。门诊和住院病案封皮应当规范。
  第三十一条 医疗机构应当严格执行省卫生行政部门制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程,经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核,确保医疗安全。
  第三十二条 未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或死亡医学证明报告单等文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明或死产证明。
  第三十三条 医疗机构不得采用医疗技术手段对胎儿进行性别鉴定。确因科研或者遗传性疾病诊断需要的,应当经原登记机关批准。
  从事人工授精技术科研工作或者器官移植,须经省卫生行政部门批准,方可进行。
  第三十四条 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
  医疗机构不得使用未经审批的消毒药械、一次性使用的医疗卫生用品。
  第三十五条 医疗机构应当做到定点亮证行医,按核准登记科目范围开展诊疗活动,并按有关规定收取费用。
  严禁医务人员利用职务之便,向病人或者其家属索取钱物、收取转诊或者检查等回扣费。
  第三十六条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房(柜)。药品种类由登记机关核定,并核发《带药证》。非公立的诊所,只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品:西医诊所只能附带西药并不得超过四十种;中医诊所只能附带中药,其中成药不得超过三十种、饮片不得超过二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目的,不准带药。
  第三十七条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等不得开展计划生育手术,未经批准不得从事接生和治疗性病

业务。
  第三十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。未经登记机关批准,不得带徒从医。
  公立医疗机构离退休卫生技术人员只能在一所医疗机构执业,不得多处受聘。
  第三十九条 医疗机构引进外埠医疗机构新技术、新项目并进行技术合作,应当经登记机关审核批准。
  第四十条 医疗机构不得将医疗场所出租或承包给本医疗机构以外的医务人员或非卫生技术人员经营,不得利用不正当手段诱骗群众就医。
  第四十一条 医疗机构应当按照有关法律、法规、规章,承担社区初级卫生保健、支援农村、指导基层等卫生工作任务。发生重大灾害、疾病流行等紧急情况时,必须服从卫生行政部门的指挥。
  第四十二条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告,应当持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》,并按照《医疗广告管理办法》有关规定办理手续。






第五章 监督管理




  第四十三条 县级以上卫生行政部门对所辖区域内的医疗机构行使监督管理权。
  上级卫生行政部门有权监督检查下级卫生行政部门的医疗机构监督管理执法情况,并依法纠正其违反《条例》和本办法作出的决定,对辖区内各类医疗机构的执业情况直接进行检查、监督。
  第四十四条 县级以上卫生行政部门的医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任和管理。
  医疗机构监督员在履行职责时应当佩带、出示由卫生部监制的医疗机构监督员的标志、证件和县级以上人民政府颁发的《行政执法证》。
  第四十五条 县级以上卫生行政部门成立由专家组成的医疗机构评审委员会,对医疗机构的服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。




第六章 处 罚




  第四十六条 违反本办法,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并处以三百元以上三千元以下罚款。有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:
  (一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚的;
  (二)擅自执业的人员为非卫生技术人员的;
  (三)擅自执业时间超过三个月以上的;
  (四)为内部职工服务的医疗机构未按规定进行变更登记向社会开放的;
  (五)医疗机构未经变更登记擅自改变执业登记事项的;
  (六)流动行医、集市摆摊行医和持假执照行医的。
  第四十七条 违反本办法,不按规定校验《医疗机构执业许可证》,又不停止诊疗活动的,由县级以上卫生行政部门责令其限期补办校验手续;逾期不办理的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第四十八条 违反本办法,转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上卫生行政部门没收非法所得,并处以三百元以上三千元以下的罚款。有下列情形之一的,没收非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:
  (一)将医疗场所出租或承包给医疗机构以外的医务人员或非卫生技术人员经营的;
  (二)出卖、出借、转让本医疗机构的医疗文书、单据及冒用其他医疗机构医疗文书、单据的。
  第四十九条 除急诊急救外,医疗机构诊疗活动超出登记范围,情节轻微的,由县级以上卫生行政部门予以警告;有下列情形之一的,责令其限期改正,直至吊销其《医疗机构执业许可证》。
  (一)擅自开展计划生育手术、接生和治疗性病业务的;
  (二)擅自开展胎儿性别鉴定或者从事人工授精、器官移植的;
  (三)配备药品种类超过规定带药范围的。
  第五十条 违反本办法,聘用非卫生技术人员、在职卫生技术人员及未按规定办理外聘手续的离退休人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上卫生行政部门责令其限期改正,并处以三百元以上三千元以下的罚款。
  医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。
  第五十一条 违反本办法,出具虚假证明文件,情节轻微的,由县级以上卫生行政部门给予警告,并可处以五百元以下的罚款;给病人精神造成伤害的、造成延误诊治的、造成其他危害后果的,处以五百元以上一千元以下的罚款;
  对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分,并处以二百元以上一千元以下罚款。
  第五十二条 违反本办法,医疗机构的医务人员利用职务之便,向病人或者其家属索取钱物、收取转诊或者检查等回扣费的,经所在单位查实后,由县级以上卫生行政部门对直接责任者,处以所收金额五倍罚款,最多不超过五万元。对不认真查实的医疗机构的主要负责人,予以行政处分。
  第五十三条 违反本办法,擅自使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和生物制品或销售、使用假药、劣药的,除按《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理外,由县级以上卫生行政部门吊销其《医疗机构执业许可证》。
  第五十四条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以责令其限期改正:
  (一)国家规定的有关情形;
  (二)发生二级以上责任事故或者其他重大意外事故未妥善处理的;
  (三)未落实初级卫生保健任务的。
  第五十五条 医疗机构和广告经营单位刊播未经审查批准的医疗广告,由县级以上卫生行政部门和工商行政管理部门根据各自职责依法查处。
  医疗机构有违价行为的,由物价部门根据有关法律、法规进行处理。
  第五十六条 违反本办法,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十七条 各级卫生行政部门在实施行政处罚时,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》法定程序执行。
  第五十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》申请复议或提起行政诉讼。
  逾期不申请复议、不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以向人民法院申请强制执行。


           


第七章 附 则




  第五十九条 本办法自一九九七年二月一日起施行。省人民政府颁发的黑政发〔1986〕19号《黑龙江省个体和联合医疗机构管理办法》同时废止。


南通市农村村民最低生活保障办法

江苏省南通市人民政府


通政发〔2003〕65号


市政府关于印发《南通市农村村民最低生活保障办法》的通知



各县(市)、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
  现将《南通市农村村民最低生活保障办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○三年八月八日




南通市农村村民最低生活保障办法

第一章 总 则
  

  第一条 为保障本市农村村民基本生活,促进农村经济建设和社会进步,维护农村稳定,根据国家和省有关要求,制定本办法。
  第二条 本办法所称农村村民最低生活保障制度,是指政府对家庭人均收入低于当地最低生活保障标准的农村村民实行救助的制度。
  第三条 实施农村村民最低生活保障制度应当遵循以下原则:
  (一)保障基本生活;
  (二)政府保障与社会帮扶相结合,鼓励劳动自救;
  (三)对农村常住村民实行全面覆盖;
  (四)属地管理;
  (五)公开、公正、公平。
  第四条 农村村民最低生活保障制度实行县(市)区、乡镇人民政府(街道办事处)负责制。
  市民政部门负责全市农村村民最低生活保障的管理和监督工作。县(市)区民政部门、乡镇人民政府(街道办事处)具体负责本辖区农村村民最低生活保障的审批管理工作。
村(居)民委员会受乡镇政府(街道办事处)的委托,承担农村村民最低生活保障对象的日常管理和服务工作。
  第五条 县(市)区、乡镇财政部门应当保证农村村民最低生活保障资金按时到位;农村工作、统计、监察、审计、卫生、教育、公安、计生、税务、工商、物价、国土、广电、供电、供水等有关部门和单位应当在各自的职责范围内做好农村村民最低生活保障的有关工作。
  第六条 县(市)区、乡镇人民政府(街道办事处)应当完善农村村民最低生活保障服务机构,充实必要的工作人员。村(居)民委员会应当配备兼职低保工作人员。
  第七条 鼓励企事业单位、社会团体和个人为农村最低生活保障对象提供各种形式的帮助。


第二章 保障对象


  第八条 本市常住农村的村民,共同生活的家庭成员年人均收入低于年农村最低活保障标准的,均可申请享受最低生活保障待遇。
  前款所称家庭成员是指共同生活,具有法定赡养、抚养和扶养关系的人员,主要包括:
  (一)夫妻;
  (二)父母与未成年的子女、养子女、继子女,祖父母、外祖父母与父母双亡的孙子女、外孙子女;
  (三)子女与无生活来源的父母(继父母),孙子女、外孙子女与子女双亡的祖父母、外祖父母;
  (四)兄、姐与父母双亡或父母无力扶养的未成年的弟、妹;
  (五)父母与丧失或部分丧失劳动能力,以及在校就读无独立生活能力和条件的子女。
  第九条 农村村民有下列情形之一的,不列入保障范围:
  (一)在法定劳动年龄段,未丧失劳动能力,但不愿参加劳动进行生产自救的;
  (二)法定赡养人、扶养人、抚养人有赡养、扶养、抚养能力,但未履行赡养、扶养、抚养义务的;
  (三)除住房等基本生活必需品外,家庭拥有的非生产性设施、物品,按变现后计算,人均值为当地年最低生活保障标准5倍以上的;
  (四)有参与赌博、吸毒、嫖娼等违法行为的;
  (五)违反《江苏省人口与计划生育条例》规定生育的人员;
  (六)家庭实际生活水平明显高于当地最低生活保障标准的。
  第十条 农村村民家庭年收入为家庭成员全年的货币收入和实物收入的总和。主要包括:
  (一)各项农副业收入、务工及其他劳动收入(具体测算口径由县(市)区民政部门会同农办、统计等部门联合确定);
  (二)继承、接受赠与及利息、红利、有价证券、彩票中奖收入;


  (三)养老金、赡养费、扶养费、抚养费;
  (四)家庭成员的财产性收入,包括房屋租金、出售财物、集体分红等收入;
  (五)其他应当计入的家庭收入。
  下列收入不计入农村村民家庭年收入:
  (一)优抚对象按国家规定享受的抚恤金、补助金和护理费;
  (二)在校学生的各类助学金、奖学金;
  (三)独生子女费;
  (四)家庭成员向非共同生活的亲属依法支出的赡养费、抚养费会、扶养费;
  (五)政府给予作出特殊贡献的人员的奖励金;
  (六)其他不应当计入的收入。


第三章 审批程序


  第十一条 农村村民申请最低生活保障待遇,按下列程序办理:
  (一)由户主向所在地村(居)民委员会提出书面申请,并提交家庭年收入证明及其他相关材料;
  (二)村(居)民委员会对申请人所提供的有关情况进行调查核实,将符合条件的申请人名单在村务公开栏公示7天,无异议的填写《南通市农村村民最低生活保障待遇审批表》,经集体讨论后,盖章上报乡镇人民政府(街道办事处);
  (三)乡镇人民政府(街道办事处)对村(居)民委员会报送的材料进行审核,并对申请对象的家庭经济状况和生活水平进行调查,对符合条件的,集体讨论并签署审核意见,报送县(市)区民政部门;
  (四)县(市)区民政部门对乡镇人民政府(街道办事处)报送的材料进行审核,认为符合条件的,同时在乡镇人民政府(街道办事处)和村张榜公示5天,无异议的,发给《南通市农村村民最低生活保障金领取证》。
村(居)民委员会、乡镇人民政府(街道办事处)、县(市)区民政部门对经审查不符合条件的,应当及时书面通知申请人,并说明理由。
农村村民最低生活保障每年1月、7月各审批一次。
  第十二条 在法定劳动年龄段、未丧失劳动能力的村民,在享受最低生活保障期间,应当参加村组织的每月1天的公益性社会劳动。
  第十三条 对享受最低生活保障待遇的对象每半年至少进行一次全面核查,实行动态管理。
享受农村村民最低生活保障待遇的家庭收入发生变化的,应当及时按原审批程序办理低保待遇的增、减、停手续。
享受最低生活保障待遇的农村村民居住地发生变化的,应当持有关证明材料到审批机关办理最低生活保障待遇关系转移手续。
  第十四条 县(市)区民政部门、乡镇人民政府(街道办事处)、村(居)民委员会应当将有关农村村民最低生活保障的政策规定、申报审批程序、投诉电话等向社会公布,接受社会监督。
  第十五条 对不符合条件骗取最低生活保障待遇的,任何人都有权向民政部门举报,经调查属实的,收回其《南通市农村村民最低生活保障金领取证》,并追缴此前已享受的待遇。


第四章 保障待遇


  第十六条 农村村民最低生活保障标准由县(市)区民政部门会同农村工作、财政、统计、物价等部门制定,经本级人民政府批准并报上级人民政府备案后公布执行。
农村村民最低生活保障标准的确定和调整,应当综合考虑下列因素:
  (一)当地农村村民实际生活水平;
  (二)维持基本生活水平所必需的费用;
  (三)经济发展水平和财政状况。
  第十七条 农村村民最低生活保障对象,根据下列不同情况享受保障待遇:
  (一)家庭人均年收入低于当地农村村民最低生活保障标准的,实行差额补助;
  (二)暂不符合"五保"供养条件的孤寡老人,其保障标准在当地农村村民最低生活保障标准的基础上增加20%;
  (三)持有残疾证的保障对象本人,其保障标准在当地农村村民最低生活保障标准的基础上增加20%;
  (四)曾被评为市级以上劳动模范、先进工作者的保障对象本人,其保障标准在当地农村村民最低生活保障标准的基础上增加20%;
  (五)保障对象为单身人员或70周岁以上的老年人的,其保障标准在当地农村最低生活保障标准的基础上增加10-20%;
  (六)保障对象为少数民族的,其本人的保障标准在当地农村村民最低生活保障标准的基础上增加10-20%;
  (七)保障对象为计划生育特困家庭的,其保障标准在当地农村村民最低生活保障标准的基础上增加10-20%;
  (八)患有恶性肿瘤、肾移植、尿毒症和白血病的病人家庭,人均月收入低于当地保障标准1.5倍的,对患者本人给予全额保障。
  第十八条 持有《南通市农村村民最低生活保障金领取证》的村民享受下列扶助政策:
  (一)财政部门对农村低保家庭可视同特困户,按《江苏省农业税减免资金使用管理办法》规定给予减免照顾;
  (二)村集体经济组织对农村低保家庭,免收村级公益事业一事一议筹资;
  (三)教育部门及学校对农村低保家庭的子女,免收九年制义务教育期间的杂费;减免50%以上的非义务教育(含幼儿园、普高、职高、中专、市属大专院校)期间的学、杂费;
  (四)工商部门对从事个体经营的农村低保对象,减半收取开业注册登记费、证照工本费,免收私营个体企业协会会费;对从事商品购销、劳务活动和进入集贸市场从事经营的农村低保对象,免收个体工商户管理费;
  (五)向社会开放的公办医疗机构,对低保对象免收挂号费、诊疗费、注射费;手术费、床位费及CT、三大常规、B超、心电图、肝功能、肠镜、胃镜、X光透视等辅助检查费按标准的70%收取;
  (六)自来水公司(水厂)在调整水价时,在一定期限内对低保户的用水维持目前价格;
  (七)供电公司对低保户的居民生活用电,免费提供电能表、免收装表接电的材料费和人工费;
  (八)建设、国土、财税等部门对其管辖区域内的低保对象免收新建、改建住房的有关费用;
  (九)广电部门对低保户有线电视初装费减免50%,收视维护费按每月8元收取。


第五章 资金监管


  第十九条 农村村民最低生活保障资金由县(市)区、乡镇两级财政负担,具体负担比例由各县(市)区确定后报市民政部门备案。
  第二十条 农村村民最低生活保障资金由民政部门提出,经同级财政部门审核后列入政府年度财政预算,定期拨付,年终决算。
县(市)区、乡镇人民政府要设立最低生活保障资金专户,实行专帐核算,专项管理,专款专用。财政、监察、审计部门应当加强对保障资金使用情况的监督。
  第二十一条 农村村民最低生活保障金由乡镇人民政府按季或半年发放。


第六章 附 则


  第二十二条 慈善机构、经常性社会捐助接收站(点)和各种社会救助机构可组织接受为农村村民最低生活保障提供的捐赠、资助,并定期向社会公布。
  第二十三条 各县(市)区可结合本地实际制定实施细则。
  第二十四条 本办法自2003年9月1日起施行。