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关于发布《通信建设工程监理管理规定》的通知

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关于发布《通信建设工程监理管理规定》的通知

信息产业部


关于发布《通信建设工程监理管理规定》的通知
信部规[2007]168

2007-04-06


各省、自治区、直辖市通信管理局,中国电信集团公司、中国网络通信集团公司、中国移动通信集团公司、中国联合通信有限公司、中国卫星通信集团公司、中国铁通集团有限公司,中国普天信息产业集团公司,中国通信建设总公司:

  为规范通信行业建设监理活动,促进通信建设监理工作的健康发展,根据《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等法律、法规,结合通信行业特点,部制定了《通信建设工程监理管理规定》,现予发布,请遵照执行。

  本规定自2007年5月1日起实施。自实施之日起,原信部规(2001)714号发布的《通信建设监理企业资质管理办法》及《通信建设监理工程师资格管理办法》同时废止。


  附件:通信建设工程监理管理规定

附件:
  通信建设工程监理管理规定
第一章 总则
  第一条 为加强通信建设工程监理的管理工作,规范通信建设工程监理活动,促进建设监理工作的健康有序发展,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国电信条例》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等法律、行政法规,制定本规定。
  第二条 在中华人民共和国境内从事通信建设监理活动,实施对通信建设工程监理的监督管理,应遵循本规定。
  本规定所称通信建设工程监理是指监理企业受建设单位委托,依据国家和部有关工程建设的法律、法规、规章和标准规范,对通信建设工程项目进行监督管理的活动。
  第三条 信息产业部负责全国通信建设工程监理的监督管理工作。省、自治区、直辖市通信管理局(以下简称“通信管理局”)负责本行政区域内通信建设工程监理的监督管理工作。
  第四条 实施通信建设工程监理活动,应当遵循依法、独立、公正、诚信、科学的原则。

第二章 监理的内容
  第五条 通信工程建设单位和监理企业约定监理内容,可以包括以下事项:
  (一)工程建设质量、进度、造价控制;
  (二)工程建设安全、合同、信息管理;
  (三)协调工程建设、施工等单位工作关系。
  第六条 监理企业可以和建设单位约定对通信工程建设全过程(包括设计阶段、施工阶段和保修期阶段)实施监理,也可以约定对其中某个阶段实施监理。具体监理范围和内容,由建设单位和监理企业在委托合同中约定。
  第七条 设计阶段监理内容,可以包括以下事项:
 (一)协助建设单位选定设计单位,商签设计合同并监督管理设计合同的实施;
 (二)协助建设单位提出设计要求,参与设计方案的选定;
  (三)协助建设单位审查设计和概(预)算,参与施工图设计阶段的会审;
  (四)协助建设单位组织设备、材料的招标和订货。
  第八条 施工阶段监理内容,可以包括以下事项:
  (一)协助建设单位审核施工单位编写的开工报告;
  (二)审查施工单位的资质,审查施工单位选择的分包单位的资质;
  (三)协助建设单位审查批准施工单位提出的施工组织设计、安全技术措施、施工技术方案和施工进度计划,并监督检查实施情况;
  (四)审查施工单位提供的材料和设备清单及其所列的规格和质量证明资料;
  (五)检查施工单位严格执行工程施工合同和规范标准;
  (六)检查工程使用的材料、构件和设备的质量;
  (七)检查施工单位在工程项目上的安全生产规章制度和安全监管机构的建立、健全及专职安全生产管理人员配备情况,督促施工单位检查各分包单位的安全生产规章制度的建立情况。审查项目经理和专职安全生产管理人员是否具备信息产业部或通信管理局颁发的《安全生产考核合格证书》,是否与投标文件相一致;审核施工单位应急救援预案和安全防护措施费用使用计划;
  (八)监督施工单位按照施工组织设计中的安全技术措施和专项施工组织方案组织施工,及时制止违规施工作业;定期巡视检查施工过程中的危险性较大工程作业情况;检查施工现场各种安全标志和安全防护措施是否符合强制性标准要求,并检查安全生产费用的使用情况;督促施工单位进行安全自查工作,并对施工单位资产情况进行抽查,参加建设单位组织的安全生产专项检查。
  (九)实施旁站监理,检查工程进度和施工质量,验收分部分项工程,签署工程付款凭证,做好隐蔽工程的签证;
  (十)审查工程结算;
  (十一)协助建设单位组织设计单位和施工单位进行竣工初步验收,并提出竣工验收报告。
  (十二)审查施工单位提交的交工文件,督促施工单位整理合同文件和工程档案资料。
  第九条 工程保修期阶段监理内容,可以包括以下事项:
  (一)监理企业应依据委托监理合同确定质量保修期的监理工作范围。
  (二)负责对建设单位提出的工程质量缺陷进行检查和记录,对施工单位进行修复的工程质量进行验收。
  (三)协助建设单位对工程质量缺陷原因进行调查分析并确定责任归属,对非施工单位原因造成的工程质量缺陷,核实修复工程的费用和签发支付证明,并报建设单位。
  保修期结束后协助建设单位结算工程保修金。

第三章 监理企业和监理工程师
  第十条 通信建设监理企业实行资质认证管理。未按照《信息产业部负责实施的行政许可项目及其条件、程序、期限规定(第一批)》(信息产业部第31号令)的规定取得《通信建设监理企业资质证书》的,不得以通信建设监理企业的名义开展通信建设工程监理活动。
  第十一条 通信建设监理企业资质等级分为甲级、乙级和丙级。甲级、乙级按照专业设置,分为电信工程、通信铁塔(含基础)和邮政设备安装三个专业;丙级只设电信专业。
获得相应专业和资质等级的监理企业,可以承担相应的工程监理业务:
  (一)甲级资质的监理企业,可以在全国范围内承担所获监理专业的各种规模的监理业务。
  (二)乙级资质的监理企业,可以在全国范围内承担所获监理专业的下列规模的监理业务:
  1、电信工程专业:工程造价在3000万元以内的省内有线传输、无线传输、电话交换、移动通信、卫星通信、数据通信、综合布线等工程;1万平方米以下建筑物的综合布线工程;通信管道工程。
  2、通信铁塔(含基础)专业:塔高80米以下的通信铁塔(含基础)工程;
  3、邮政设备安装专业:非省会二级中心局、三级中心局及各类转运站的邮政设备安装工程。
  (三)丙级资质的监理企业,可以在全国范围内承担工程造价在1000万元以内的本地网有线传输、无线传输、电话交换、移动通信、卫星通信、数据通信等工程;5000平方米以下建筑物的综合布线工程;48孔以下通信管道工程。
  第十二条 申请通信建设监理企业资质,应当按照信息产业部公布的专业类别和资质等级条件,按照法定的程序和期限向信息产业部或者通信管理局提出申请。
  第十三条 通信建设监理工程师实行资格认证管理。以通信建设监理工程师名义从事通信建设工程监理业务,应当依法取得信息产业部颁发的《通信建设监理工程师资格证书》。
申请人应当依据信息产业部公布的通信建设监理工程师的专业类别和资格认定条件,按照法定的程序和期限向信息产业部或者通信管理局提出申请。
  第十四条 通信建设监理工程师资格按专业设置,分为电信工程、通信铁塔及邮政设备安装三类专业。
  第十五条 通信建设工程监理实行总监理工程师负责制。
总监理工程师应当是取得《通信建设监理工程师资格证书》,且具有3年通信工程监理经验,经监理企业法定代表人授权,派驻现场的监理组织的总负责人,行使监理合同赋予监理企业的权利和义务,全面负责受委托工程监理工作的监理人员。
  一名总监理工程师只宜担任一项委托监理合同的项目总监理工程师工作。当需要同时担任多项委托监理合同的项目总监理工程师时,须经建设单位同意,且最多不得超过3项。
  第十六条 通信建设监理企业应当依照法律、法规以及有关规范标准、设计文件和建设工程承包合同,代表建设单位对工程实施监理。
  第十七条 监理企业要完善监理单位安全生产管理制度,根据工程项目特点,明确监理人员的安全监理职责。建立监理人员安全生产教育培训制度,总监理工程师和安全监理人员需经安全生产教育培训取得信息产业部或省通信管理局颁发的《安全生产考核合格证书》后方可上岗,其教育培训情况记入个人继续教育档案。
监理企业和监理工程师应当按照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理,并对建设工程安全生产承担监理责任。
  第十八条 通信建设监理企业与被监理工程的施工承包单位以及材料和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的,不得承担该项建设工程的监理业务。
  第十九条 通信建设监理企业不得超越本企业资质等级许可的范围或者以其他监理企业的名义承担工程监理业务,不得允许其他单位或者个人以本单位的名义承担工程监理业务。
  第二十条 通信建设监理企业不得转让工程监理业务,不得泄露建设单位和被监理单位的商业秘密和技术秘密。
  第二十一条 通信建设监理工程师不得同时在两个以上的监理企业任职,不得以个人名义承接监理业务,不得泄露建设单位和被监理单位的商业秘密和技术秘密。
  第二十二条 通信建设监理工程师应当按照工程监理规范的要求,采取旁站、巡视和平行检验形式,对通信建设工程实施监理。

第四章 通信建设工程监理实施
  第二十三条 建设单位应当选择具有相应资质等级的通信建设工程监理企业实施工程监理。
  第二十四条 通信建设监理企业承担监理业务,应当在工程开工前与建设单位签订书面建设工程委托监理合同。
  合同的主要条款应当包括监理的范围和内容、双方的权利和义务、监理费的计取与支付、违约责任及双方约定的其它事项。合同可以设定附加条款,包括项目总监理工程师姓名及所授予的期限等。
  第二十五条 建设单位在监理企业实施监理前,将监理企业的名称、监理的范围和内容、项目总监理工程师的姓名以及所授予的权限,书面通知被监理企业。
被监理企业应当接受监理企业的监理,按照要求提供完整的原始记录、检测记录等技术、经济资料,并为其开展工作提供方便。
  第二十六条 监理企业应当根据所承担的业务,成立项目监理机构。项目监理机构的组织形式和规模,应根据委托监理合同规定的服务内容、服务期限、工程类别、规模、技术复杂程度、工程环境等因素确定。
项目监理机构监理人员应专业配套,人员数量应当满足工作的需要。
  第二十七条 通信建设工程监理应当按照下列程序实施:
  (一)编制工程建设监理规划。按照工程建设强制性标准及相关监理规范的要求编写监理规划,同时还应编制安全监理的范围、内容、工作程序和制度措施以及人员配备计划和职责;
  (二)按工程建设进度分专业编制工程建设监理实施细则。中型以上项目和危险性较大的分部分项工程应当编制监理实施细则,实施细则应当明确安全监理的方法、措施和控制点,以及对施工单位安全技术措施的检查方案;
  (三)按照建设监理实施细则实施监理;
  (四)参与工程竣工验收,签署建设监理意见。
通信建设工程监理业务完成后,监理企业应当按照合同约定向建设单位提交工程建设监理档案资料。
  第二十八条 承担施工阶段的监理,监理企业应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻现场。
  未经监理工程师签字的材料和设备不得在工程上使用或者安装;未经监理工程师签字,施工单位不得进行下一道工序的施工。未经总监理工程师签字,建设单位不拨付工程款,不进行竣工验收。
  第二十九条 在监理实施过程中,总监理工程师应定期向建设单位报告工程情况,未经建设单位授权,总监理工程师不得自主变更建设单位与被监理企业签署的工程承包合同。由于不可预见或不可抗拒的因素,总监理工程师认为需要变更承包合同时,应当及时向建设单位提出建议,协助建设单位与被监理企业协商变更工程承包合同。
  第三十条 在监理实施过程中,建设单位与被监理企业在执行工程承包合同中发生的任何争议,可以约定首先由总监理工程师调解。总监理工程师接到调解请求后,应当在约定的期限内将调解意见书面通知双方。争议双方或任何一方不同意总监理工程师的调解意见的,可以依据合同申请仲裁或者向法院提起诉讼。
  第三十一条 监理企业应加强对工程的安全监理工作,通信建设工程安全监理的工作程序:
  (一)监理单位按照编制含有安全监理内容的监理规划和监理实施细则;
  (二)在施工准备阶段,审查施工单位编制的施工组织设计中的安全技术措施和危险性较大的分部分项工程安全专项施工方案是否符合工程建设强制性编制要求;审查核验施工单位提交的有关技术文件及资料,并由项目总监在技术文件报审表上签署意见;审查未通过的,安全技术措施及专项施工方案不得实施;
  (三)在施工阶段,监理单位应对施工现场安全生产情况进行巡视检查,对发现的各类安全事故隐患,应书面通知施工单位,并督促其立即整改;情况严重的,监理单位应及时下达工程暂停令,要求施工单位停工整改,并及时报告建设单位。安全事故隐患消除后,监理单位应检查整改结果,签署复查或者复工意见。施工单位拒不整改或不停止施工的,监理单位应当及时向建设单位或当地省通信管理局报告,以电话形式报告的,应当有通话记录,并及时补充书面报告。检查、整改、复查、报告等情况应记载在监理日志、监理月报中。
  (四)工程竣工后,监理单位应将有关安全生产的技术文件、验收记录、监理规划、监理实施细则等相关书面通知等按规定立卷归档。
  第三十二条 通信建设工程监理收费标准应当符合国家统一公布的监理服务收费标准。
 
第五章 监督管理
  第三十三条 部或者省通信管理局应当依照有关法律、法规加强对通信建设监理企业、监理工程师等的监督管理工作,不定期对监理企业、监理现场进行监督检查。
  第三十四条 部对通信建设监理企业资质实行动态管理。
  企业或个人在取得资质后不再符合相应资质条件的,部和省通信管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以责令其限期改正;逾期不改的,暂时收回其资质证书,并予以公告。
企业和监理工程师在监理工作中发生重大安全事故或重大质量事故的,予以公告。
  第三十五条 部或者省通信管理局履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
  (一)要求被检查单位提供通信建设监理资质证书、监理工程师证书,有关工程监理业务的文档,有关质量管理、安全生产管理、档案管理等企业内部管理制度的文件;
  (二)进入被检查单位进行检查,查阅相关资料;
  (三)纠正违反有关法律、法规和本规定以及标准和规范的行为。
  第三十六条 有关单位和个人对部或者省通信管理局依法进行的监督检查应当协助配合,不得拒绝或者阻挠。
  第三十七条 部或者省通信管理局依法对企业从事行政许可事项的活动进行监督检查时,应当将监督检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。
  第三十八条 监理企业有下列情形之一的,应当及时向资质申请受理机关提出资质注销申请,交回资质证书,部应当办理注销手续,公告其资质证书作废。
  (一)资质证书有效期届满,未依法申请延续的;
  (二)监理企业依法终止的;
  (三)监理企业资质依法被撤销、撤回或吊销的;
  (四)法律、法规规定的应当注销资质的其他情形。
  第三十九条 通信建设监理企业超越本企业资质等级或者未取得资质证书承揽工程,或者以欺骗手段取得资质证书承揽工程的,由部或省通信管理局依据《建设工程质量管理条例》第六十条的规定处罚。
  第四十条 通信建设监理企业允许其它单位或者个人以本企业名义承揽工程的,由部或通信管理局依据《建设工程质量管理条例》第六十一条的规定处罚。
  第四十一条 通信建设监理企业转让监理业务的,由部或通信管理局依据《建设工程质量管理条例》第六十二条的规定处罚。
  第四十二条 通信建设监理企业有下列行为之一的,由部或通信管理局依据《建设工程质量管理条例》第六十七条的规定处罚:
  (一)与建设单位或者施工单位串通,弄虚作假、降低工程质量的;
  (二)将不合格的建设工程、设备、材料按照合格签字的。
  第四十三条 通信建设监理企业与被监理工程的施工承包单位以及设备、材料供应单位有隶属关系或者其它利害关系承担建设工程监理业务的,由部或通信管理局依据《建设工程质量管理条例》第六十八条的规定处罚。
  第四十四条 任何组织或者个人在申请资质证书或者资格证书时,隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,部或者省通信管理局不予受理或者不予核发资质证书。
  第四十五条 监理单位有下列行为,部或通信管理局依据《建设工程安全生产管理条例》第五十七条的规定处罚。
  (一)未对施工组织设计中的安全技术措施或专项施工方案进行审查的;
  (二)发现安全事故隐患未及时要求施工单位整改或者暂时停止施工;
  (三)施工单位拒不改正或者不停止施工,未及时向有关主管部门报告的;
  (四)未依照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理的。
  第四十六条 部或者通信管理局在实施监督检查时,应当有两名以上监督检查人员参加,并出示执法证件,不得妨碍企业正常的生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。



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新乡市小店工业区管理暂行办法

河南省新乡市人民政府


新乡市人民政府关于印发《新乡市小店工业区管理暂行办法》的通知


新政〔2003〕1号        (二OO三年一月十五日)


各县(市)、区人民政府、市政府各部门:
《新乡市小店工业区管理暂行办法》,已经市政府第85次常务会议研究,现印发给你们,望遵照执行。
新乡市小店工业区管理暂行办法

第一章 总则
第一条为加快新乡市小店工业区(以下简称工业区)的发展,尽快把工业区建成新乡市的工业卫星城,使其成为对外开放的窗口和招商引资的平台,依据国家有关政策法规,结合新乡市实际,制定本办法。
第二条工业区位于新乡市东部,以延津小店镇为主,跨东屯、榆林两乡(镇),规划面积约20平方公里。根据产业和功能,工业区划分为化纤纺织工业园区、电子电器设备工业园区、汽车零部件工业园区、其他工业园区、物流配送园区和商贸行政服务生活园区。
第三条工业区要实行优惠的政策、高效的管理,有计划、有步骤地建成一个生态环境优美、基础设施完备、产业布局合理的现代化工业区。
第四条工业区要按照高标准规划、高水平设计、高起点建设、高效能管理的指导思想,坚持远期与近期规划、软环境与硬环境建设、经济效益与环境效益相结合的原则,做到远期合理、近期可行、逐步开发、滚动发展。
第五条工业区依法保护投资者在区内的资产、企业自主权和其他合法权益,为企业创造优良的投资环境。
第二章 管理机构的设置与职能
第六条新乡市政府设立新乡市小店工业区管理委员会(以下简称管委会),属市政府派出机构。
第七条管委会的职责是:
1.依据国家法律、法规和有关规定,制定工业区的具体管理办法,并负责组织实施。按照授权的权限负责工业区内项目审批、规划建设等方面工作。
2.编制工业区经济、社会发展计划和总体规划,报经市政府批准后组织实施。
3.负责对工业区内土地统一规划、统一征用、统一开发、统一管理。
4.负责工业区内各项基础设施和公用设施的规划、开发、建设和管理。
5.负责工业区的财政税收、国有资产、计划生育、工商管理、环境保护和社会治安等工作,承担市委、市政府交办的其他事项。按照国家规定办理工业区内的涉外事务。
第八条工业区设立警务区办公室,负责工业区内的社会治安和综合治理工作,打击干扰、阻挠、破坏工业区正常建设秩序的各种行为,保证工业区开发建设顺利进行。第九条纪检、监察部门在工业区内设立经济环境监察办公室,负责区内经济环境的治理、监督工作,为企业的发展创造良好的外部环境。
第十条工业区设立工商、税务所,隶属延津县管理。所征缴的增值税和企业所得税上缴市本级财政,从企业投产之日起3-5年返还小店工业区管委会,用于弥补建设资金不足;其它小税种收入,留延津县本级财政。
第三章 开发建设
第十一条创造良好环境,制定优惠政策,拓宽筹资渠道,吸引民间资金投入工业区开发建设。
第十二条按照市场经济运行机制,坚持“谁投资、谁受益”的原则,面向社会招商,联合开发建设工业区的供水、排水、供电、供热、煤气、通讯、道路等基础设施。
第十三条工业区内其他收入全部留给工业区,由管委会统一管理,用于工业区建设,实现工业区滚动开发。
第十四条在工业区开发建设中,根据工作实际,需要修改规划的,须报请新乡市人民政府批准。
第四章 招商引资
第十五条工业区成立招商引资办公室,全面负责工业区的招商引资工作。办公室工作人员要面向社会公开招聘,择优录取。
第十六条按照简化程序,提高办事效率的原则,实行"一条龙服务,一站式管理,一个窗口对外"的工作方式,统一办理有关手续和证照。对入驻工业区的企业可实行先开工、后审批、再办手续,或边开工边办手续,必须在开工前办理的,限期办理。对需办理的有关手续做到随到随办、特事特办。
第十七条工业区管委会要创新招商引资方式,加大招商引资力度,有计划、有目的的组织好对外招商活动,每年要保证有一批新项目进入工业区。
第五章 企业管理
第十八条工业区内的企业要加强内部管理,规范经营行为,做到守法经营,自觉接受工业区管委会和有关部门依法实施的监督、管理。
第十九条工业区内的开发建设项目,必须按协议规定期限投入资金或动工兴建。对未按规定期限动工兴建又未申请延期的,依法收回其土地使用权;对造成土地闲置荒芜的,由工业区管委会依法征收土地闲置荒芜费。
第二十条工业区内的建设项目必须执行环境保护规定,污染物的排放和处理必须符合国家和省规定的标准。
第六章 优惠政策
第二十一条工业区内的企业,除享受国家、省相关优惠政策外,还享受《新乡市鼓励投资的优惠办法》和《新乡市小店工业区优惠政策暂行办法》规定的优惠政策。
第七章 附则
第二十二条本办法由新乡市小店工业区领导小组办公室负责解释。
第二十三条本办法自2003年2月1日起施行。

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。
                             国务院
                          二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平,维护人民群众健康权益,促进医药产业持续健康发展,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制定本规划。
  一、药品安全形势
  (一)取得的成绩。“十一五”时期,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。
  1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高,化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高,药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后,提升了注册审批标准,严格了药品生产准入,新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强,药品安全事件应急处置能力大幅提升,药品安全事件逐渐减少。
  2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度,保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高,药品现代物流体系建设稳步推进,覆盖城乡的药品供应网络基本建成,公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度,提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
  3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范,加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果,特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善,队伍素质显著提高。
  (二)存在的问题。药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。同时,药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法力量薄弱,药品监管能力仍相对滞后。
  “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展,居民生活质量改善,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等,对药品安全提出了新的挑战。同时,医药产业快速发展,产业结构调整,高新技术在医药产业的广泛应用,都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。
  二、指导思想、基本原则与发展目标
  (一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,结合深化医药卫生体制改革,全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。
  (二)基本原则。
  1.坚持安全第一,科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品标准和药品质量为工作重心,完善监管体制,创新监管机制,依法科学实施监管。
  2.坚持从严执法,规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系,严厉打击制售假劣药品行为,严肃追究药品安全责任,促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
  3.坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础建设,健全药品监管技术支撑体系,充实监管力量,提升队伍素质,提高监管效能。
  4.坚持统一协调,分工负责。强化各级政府药品安全责任,落实部门职责分工,建立统一协调的部门联动机制,联合执法,齐抓共管,实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
  (三)发展目标。
  1.总体目标。
  经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
  2.规划指标。
  (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
  (2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
  (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
  (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
  (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
  三、主要任务与重点项目
  (一)全面提高国家药品标准。
  实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究,重点加强安全性指标研究。
  实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
  全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
  健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法,健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序,建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导,企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制,引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一:国家药品、医疗器械标准提高行动计划

  提高药品标准:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。
  完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

  (二)强化药品全过程质量监管。
  严格药品研制监管。完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制,探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护,提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理,制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作,统一医疗器械审评标准,提高审评能力。
  严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设,着力推进生产质量管理规范认证工作,建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究,推动实施中药材生产质量管理规范,鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系,编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查,严肃查处违规企业。加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度,推动药品进出口与海关的联网核销系统建设,建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
  严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营,制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范,提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。完善农村基本药物供应网,建立健全短缺药品供应保障协调机制,确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
  严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作,完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。
  (三)健全药品检验检测体系。
  完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。
  提高药品检验能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力,授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究,搭建检验技术共享平台。
  提高医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审,建立退出机制。到“十二五”末,国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
  (四)提升药品安全监测预警水平。
  加强基层药品不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。
  加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度,建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。
  健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度,组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二:药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

  医疗器械不良事件监测与再评价:选取100个品种,开展重点监测,制订监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。
  健全药品医疗器械监测机构:加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

  (五)依法严厉打击制售假劣药品行为。
  深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
  严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。
  (六)完善药品安全应急处置体系。
  完善药品、医疗器械突发事件应急预案,规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设,加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设,强化应急管理培训,提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制,保障应急药品的及时有效供应。 专栏三:应急管理体系建设工程

  应急演练基地建设:加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设,开展应急知识和技能培训,组织应急演练。
  配备应急处置装备:为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

  (七)加强药品监管基础设施建设。
  加快实施药品安全基础设施建设工程,加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设,进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房,配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备。 专栏四:药品安全基础设施建设工程

  加强基础设施建设:加强药品行政监管机构业务用房建设,改善国家、省级(含口岸)、市级药品检验机构实验室条件,配备检验设备,提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
  加强执法装备配备:按照配备标准,为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

  (八)加快监管信息化建设。
  推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程建设。 专栏五:国家药品监管信息系统二期工程

  应用平台建设:扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台。
  信息系统建设:建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
  信息资源安全建设:完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

  (九)提升人才队伍素质。
  制订药品监管中长期人才发展规划,建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训,加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院,逐步形成国家和省两级培训架构,建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训,提高监管水平。到“十二五”末,各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上,药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六:人才队伍素质提高工程

  人才队伍基础工程:加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
  专业技术人员培训工程:加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训,完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
  行政监管人员培训工程:完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

  四、保障措施
  (一)完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策,提高准入门槛,严格控制新开办企业数量,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中;支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展;大力扶持中药、民族药发展,促进继承和创新。研究完善药品经济政策,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持,形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策,强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划,支持和鼓励企业科技创新,提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合,推进药品安全研究工作。
  (二)完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法,修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
  (三)加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制,推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量,确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革,严格审批标准,规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算,加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设,改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。
  (四)全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量管理制度,严格执行质量管理规范,禁止不合格药品出厂、销售,及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责,加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品,监测药品不良反应,及时进行风险提示,严格查处违法违规行为,确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作,将药品安全列入政府考核测评体系,建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络,确保药品监管机构依法独立开展工作。
  (五)完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革,制订实施执业药师业务规范,严格执业药师准入,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。
  (六)加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案,做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底,国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核,评估和考核结果向国务院报告。