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关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 17:23:04  浏览:8875   来源:法律资料网
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关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国食药监注[2003]128号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理,规范技术研究及实验方法,确保研究结果真实可靠,我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求,现予印发,请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行,并就相关问题通知如下:

  一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位,在执行相关技术要求的同时,必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》(国科发农社字〔2003〕129号)要求保存和使用SARS病毒毒株,任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者,将承担相应的法律责任。

  二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料,于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所(北京天坛西里2号,邮编100050;联系人:董关木;联系电话:010-67058428)。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的,国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。

  三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后,应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况,书面报国家食品药品监督管理局。

  四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。

  特此通知


  附件:1.SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
     2.细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
     3.SARS诊断试剂生产研制技术要求
     4.SARS病毒毒株资料登记表


                              国家食品药品监督管理局
                               二○○三年七月一日

附件1:

            SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点

  随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究,在各领域已取得重要进展,尤其是确定了SARS病毒为其病原体,已成功分离到多株SARS病毒,并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖,这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入,疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范,特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。

  一、毒种
  研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒,如该毒种分离自人体,须提供以下资料

(一)病毒株名称及来源
  1.名称
  2.宿主情况:
  (1)病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址;
  (2)发病地点、发病日期;
  (3)收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期;
  (4)病人病程及病人转归:死亡、痊愈、是否有后遗症;
  (5)毒株分离原样本:
  咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称;
  (6)取样日期;
  (7)取样时病人的病期;
  (8)取样地点;
  (9)病人是否留有恢复期血清;
  如有:采血日期(病期)和血清量;
  鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子,因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。

  (二)毒株分离过程
  1.用细胞分离病毒,须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料;鉴于Vero E6细胞的生物学特性,用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种,须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产,因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
  2.通过动物分离病毒,须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料;如再适应到细胞,则还须提供1.项中的6所述的细胞资料。

  (三)病毒分离传代特性
  样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。

  (四)毒种建立和保存
  原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
  毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行,应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库,主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。

  (五)毒种的检定
  1.毒种的鉴别试验:
  应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料,建议采用下述方法进行鉴别试验:
  (1)可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
  (2)测定中和前后的病毒滴度。
  (3)应有病毒株的核酸全序列分析的资料,包括序列测定的方案、测定方法和测定结果,测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。

  2.毒种的无菌试验
  应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。

  3.毒种的外源因子检查
  应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后(如不能一次中和,可用另一病人血清再一次中和后)按下列方法进行动物和细胞检查。
  (1)动物试验法
  小鼠
  取15-20g小鼠至少10只,用经中和后的病毒悬液,每只脑内接种0.03ml,腹腔接种0.5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,为了检查病毒感染的证据,直接肉眼观察其病理改变,并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象,则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  乳鼠
  出生后24小时以内的乳鼠,至少10只,用经中和后的病毒悬液,脑内接种0.01ml,腹腔接种至少0.1ml。每天观察,至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,直接肉眼观察其病理改变,并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察,观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象,该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  (2)细胞培养法
  ·非血吸附病毒检查
  中和后的病毒悬液,还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的,还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶,每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养,观察二周,或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
  ·血吸附病毒检查
  于第6-8天和第14天,每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附,一瓶放置2-8℃,一瓶放置20-25℃,30分钟后显微镜下观察,未见血球吸附现象为阴性。
  特别注意:鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素,用于分离病毒的细胞常常污染支原体,而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除,为此,提醒对使用的毒种须高度重视,彻底查清毒种是否确已污染支原体,以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种,浪费人力、物力、时间和资源。

  4.毒种的病毒滴度
  鉴于目前的研究资料显示,SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108,在二倍体细胞中为106左右,用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。

  5.毒种免疫原性检查
  鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准,建议以实验性灭活疫苗(即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液)单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度,测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法,可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株,免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50

  6.疫苗候选株病毒的纯化问题
  新分离的病毒往往是群体病毒毒种,难免存在不同特性的病毒,如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求,必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制,如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求,可用现有毒种直接制备实验性疫苗,无须纯化。

  7.毒种的其他检定
  按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行

  二、疫苗生产用细胞
  鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究,以Vero E6细胞最好,Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产,可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。

  Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞,因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。

  Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系,至170代以后已有明显的致瘤性,一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前,建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。

  三、生产工艺研究
  (一)疫苗原液生产工艺的研究
  1.生产工艺的主要技术参数
  (1)病毒与细胞的接种比例,MOI的最佳参数。
  (2)细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
  (3)病毒液的收获
  鉴于Vero作培养基质时,后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难,因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
  (4)灭活或裂解条件及灭活效果的验证
  鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性,灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要,建议如下:

  ·灭活剂
  根据其他疫苗的灭活经验,一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂,如选择甲醛,其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响,在研究中应引起注意;
  如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂,β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合,影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解,不必考虑在成品疫苗中的残留,因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次,提高生产工序时的安全性,在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。

  ·灭活效果的验证
  提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代,每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
  (5)病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化,可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求,对疫苗的总蛋白含量进行控制。
  (6)佐剂
  目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂,而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后,且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要,建议不加佐剂。

  2.灭活疫苗的安全性(免疫感染增强作用)
  鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防(麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等)易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应,因此,本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险,为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。

  但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用,为此建议: 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒,一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查,可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。

  四、生产的安全性问题
  鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性,生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行,活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行,严格执行国家的有关规定。

  五、其他
  1.按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
  2.本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件2:
         细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求

  新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒,目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物,对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究,制定本技术要求。

  本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物(不包括预防用疫苗),并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。

  一、试验材料要求
  (一)病毒
  1.毒株:应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株(建议选用2-3株)。
  2.毒种库:试验前将病毒先在敏感细胞上传数代,增加毒力,待毒力稳定后,收获病毒分装一定数量的小管,在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
  3.检定:毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (二)细胞
  1.细胞株:选用对SARS病毒敏感的传代细胞株,如Vero E6、2BS细胞等。
  2.细胞库:收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代,使培养细胞生长旺盛稳定后,
开始接种细胞培养板进行试验。
  3.检定:细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (三)待测药物
  试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。

  (四)其他
  本试验研究必须在生物安全3级试验室进行,毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。

  二、筛选试验
  (一)预备试验
  1.病毒毒力测定
  选择敏感细胞用于病毒培养,加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变(CPE)或用MTT染色法观察细胞存活状态,用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量(TCID50),每浓度设4个复孔,重复实验确定毒力。
  2.药物对细胞毒性的测定
  以细胞病变或MTT染色法为观察指标,前法可观察3-5天,每个药物至少设4个浓度进行测定,用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度(TD0)和半数中毒浓度(TD50)。每浓度药液至少3管,重复试验3次。

  (二)筛选试验
  经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后,在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选,适宜的培养液及培养条件培养。96孔板,细胞长成单层后,每孔加100μl (100 TCID50左右)病毒感染,吸附2小时后,倾出病毒。然后加入待测药物,只做一个最大无毒浓度(TD0),4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上(即4+时),可终止试验。
  倒置显微镜观察对细胞的致病变作用(CPE),将给药孔与病毒对照孔进行比较,如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做,如有抑制作用须进行补充试验。

  (三)补充试验
  最大无毒浓度(TD0)的药物如有抗病毒作用,应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
  试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染,吸附2小时,倾出病毒。选用最大无毒浓度(TD0)药液,2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度,每浓度4孔,每孔100μl,分别加入未感染或感染的细胞培养孔内,每天用倒置显微镜观察,记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验,判定药物的效果。试验须重复3次。
  用CPE法,对各组进行比较。
  用Reed-Muench法计算半数有效浓度(IC50)及治疗指数(TI)。
  TI = 半数中毒浓度(TD50)/半数有效浓度(IC50)
  以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药(病毒感染细胞后给药)的药物;若为预防性药物,则建议相应调整给药与感染的顺序(病毒感染前给药,病毒感染时及感染后均应洗去药物),以考察其预防效果。

  四、结果评价
  鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立,且体内外药效学结果的相关性尚不明确,体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外,还应结合受试药物的安全性,对其有效性进行综合评价。


附件3:
            SARS诊断试剂生产研制技术要求

  由于对引发严重急性呼吸道综合症(简称SARS)的病原-新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入,诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究,特制订本技术要求。

  一、基本要求
  (一)从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
  (三)临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。

  二、原材料
  (一)抗体检测试剂
  1.抗原:由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入,为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原,如纯化的全病毒抗原。
  2.抗原来源明确,质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
  3.病毒株须经鉴定并确证。
  4.其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
  5.包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
  6.阳性质控血清须进行中和试验验证研究。

  (二)核酸检测试剂
  1.引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
  2.靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
  3.检测试剂须设定合理的内标和外标。
  4.试剂须设置抗污染的特定措施。
  5.扩增产物须进行确证研究。

  (三)抗原检测试剂
  1.可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
  2.抗体须经特异性交叉反应测定。

  三、工艺与生产
  (一)工艺过程须进行优化试验研究。
  (二)生产人员须经专业知识培训,了解有关SARS的基本知识。
  (三)生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  四、质量控制
  (一)应制定严格的原材料质量标准要求,保证批与批间的一致性。
  (二)应研究制定企业质量标准及参考品,用于对试剂的质量控制。
  (三)试剂盒须进行成品性能的评价。

  五、临床研究
  (一)研究用样品必须有明确、详细的临床资料,包括病程等;样品中须有一定数量的阳转系列标本。
  (二)须经过至少两家临床研究单位进行临床考核,出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
  (三)研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
  (四)检测时应采用双盲或者单盲,阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
  (五)核酸检测试剂标本如血清或者唾液等,阳性数量分别不少于200份,同一类型阴性样品不少于400份。
  (六)对酶联免疫诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
  (七)其他方法的SARS诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
  (八)检测数据的统计学分析,以病程10天划分,不同病程的病例(样本)数应具有统计学意义。

  六、其他
  (一)SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
  (二)产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
  (三)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件4:
               SARS病毒毒株资料登记表

一、病毒株名称:
二、宿主情况:
 - 病人姓名
 - 病人年龄
 - 病人性别
 - 病人民族
 - 病人家庭住址
 - 发病地点
 - 发病日期
 - 收住入院日期
 - 临床确诊日期
 - 实验室确诊日期
 - 病人病程
 - 病人转归     死亡   痊愈   是否有后遗症
 - 病人密切接触者病人数
 - 毒株分离原样本:
咽试子  漱口液   痰液   血液   粪便   尸解标本的组织名称
 - 取样日期
 - 取样时病人的病期
 - 取样地点
 - 病人是否留有恢复期血清
如有:采血日期
     血清量    ml    支
三、毒株分离过程
分离用细胞
  细胞名称
  细胞代次
  细胞来源
  培养基名称
分离用动物
  动物名称
  动物品系
  动物年龄
  饲养条件
病毒分离传代
  样品处理方法
  首次盲传确证病毒阳性代次
  病毒确证检定方法
  每代培养天数
  细胞是否产生病变
    病变模式(如有请提供照片)
  病毒滴度
  滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件   -20℃   -40℃    -60℃   -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
  人白蛋白  %
  牛血清   %
  其他保护剂
原始毒种批数量   ml   支
该株毒种的其他代次
  数量   ml   支
如已冻干
  写明冻干条件
五、毒种的检定
  毒种的鉴别实验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
毒种的无菌试验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
  毒种的序列测定
  测定方案
  测定方法
  测定日期
  实验室名称
  测定结果  附:核酸序列图
          推导的氨基酸序列图
          种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名    职称     职务
E-mail:
手机
上级主管部门
负责人(签章)





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青海省名牌产品评价管理办法(试行)

青海省质量技术监督局


青海省名牌产品评价管理办法(试行)



         青海省质量技术监督局
第一章 总 则
第一条 为推进名牌战略的实施,规范青海省名牌产品的评价管理,引导和支持企业创名牌,指导和督促企业提高质量水平,增强我省产品的市场竞争力,根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院颁布的《质量振兴纲要》、国家质检总局发布的《中国名牌产品管理办法》,制定本办法。
第二条 本办法所称青海省名牌产品是指实物质量达到国内同类产品先进水平,在省内同类产品中处于领先地位,市场占有率和知名度居行业前列,用户满意程度高,具有较强市场竞争力的产品。
第三条 青海省名牌产品评价工作建立以市场评价为基础,以社会中介机构为主体,以政府积极推动、引导、监督为保证,以用户满意为宗旨的总体推进机制。
第四条 青海省名牌产品评价工作坚持企业自愿申请,科学、公正、公开,不向企业收费的原则。

第二章 组织管理
第五条 青海省名牌战略推进委员会下设的名牌产品推进工作办公室负责中国名牌的推荐及青海省名牌的申报、评价等工作。
青海省名牌产品推进工作办公室根据工作需要,聘请有关方面的专家组成若干专业委员会,各专业委员会在青海省名牌产品推进工作办公室的组织下,根据产品类别分别提出青海省名牌产品评价细则,进行具体评价工作。评价结束后,各专业委员会自动解散。
第六条 各地质量技术监督部门协助做好本区域名牌产品的申报和推荐工作,并组织实施对青海省名牌产品的监督管理。

第三章 申请条件
第七条 申请青海省名牌产品,应具备下列条件:
(一)符合国家有关法律法规和产业政策的规定;
(二)产品质量在同类产品中处于省内领先地位,并达到国内先进水平;市场占有率、品牌知名度居省内同类产品前列;
(三)年销售额、利税、工业成本费用利润率、总资产贡献率居省内同行业前列;
(四)企业建立标准体系,产品按照标准组织生产。优先考虑采用国际标准和国外先进标准的产品;
(五)企业具有适宜的计量检测体系和计量保证能力;
(六)企业质量管理体系健全有效,并通过ISO9000质量认证,未出现重大质量责任事故,近三年产品质量监督抽查连续合格;
(七)企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备,技术创新、产品开发能力居行业前列;
(八)企业具有完善的售后服务体系,顾客满意度高。
第八条 凡有下列情况之一者,不能申请青海省名牌产品称号。
(一)使用国外注册商标的;
(二)列人生产许可证、强制性产品认证、出口质量许可证及计量器具制造许可证等管理范围的产品而未获证的;
(三)在近三年内有被省级以上质量监督抽查判为不合格经历的和出口产品因质量不合格遭到国外索赔的;
(四)近三年内发生质量、安全事故,或者有重大质量投诉经查证属实的;
(五)有其它严重违反法律法规行为的。

第四章 评价指标及评价程序
第九条,建立以市场评价、质量评价、效益评价和发展评价为主要内容的评价指标体系。
市场评价主要评价申报产品的市场占有水平、用户满意评价和出口创汇水平;质量评价主要评价申报产品的实物质量水平和申报企业的质量保证能力;效益评价主要对申报企业实现利税、工业成本费用利润水平和总资产贡献水平等方面进行评价;发展评价主要评价申报企业的技术开发水平和企业规模水平。
第十条 由青海省名牌产品推进工作办公室负责不同产品评价细则的制定、综合评价中评分标准的确定、不同评价指标权数的分配、不能直接量化的评价方法、评价中复杂因素的简化,以及综合评价结果的确定等。
第十一条 青海省名牌产品评价工作每二年进行一次。
第十二条 企业在自愿的基础上如实填写《青海省名牌产品申请表》(另行制定),提供有关证明材料,并按规定日期报省名牌产品推进工作办公室。
第十三条 青海省名牌产品推进工作办公室组织有关部门和社会团体对各地推荐的申报材料进行初审,确定初审名单,并将初审名单及其申请材料分送相应的专业委员会。
第十四条 各专业委员会按照评价细则(另行规定)对申请产品进行综合评价,形成评价报告,并据此提出各专业的青海省名牌产品建议名单,青海省名牌产品推进工作办公室将各专业委员会提出的建议名单汇总分析后提交青海省名牌战略推进委员会审议确定初选名单。
第十五条 青海省名牌战略推进委员会将初选名单通过新闻媒体向社会公示并在15日内征求社会意见。
第十六条 经广泛征求意见确定的名单再次提交青海省名牌战略推进委员会全体会议审议确定并公布。
第十七条 以青海省人民政府名义授予“青海省名牌产品”称号,颁发青海省名牌产品证书及匾牌。

第五章 监督管理
第十八条 青海省名牌产品证书的有效期为三年。在有效期内,企业可以在获得青海省名牌产品称号的产品及其包装、说明书、广告宣传中使用统一规定的青海省名牌产品标志,并注明有效期限。
第十九条 青海省名牌产品在有效期内,免于省内各级政府部门的质量监督抽查,并列入打击假冒、保护名优活动的范围。对符合有关条件的产品优先申报中国名牌产品、中国免检产品等。
第二十条 对已获得青海省名牌产品称号的产品,如产品质量发生较大波动,消费者反映强烈,企业发生重大质量事故,企业的质量保证体系运行出现重大问题等,由青海省名牌产品推进工作办公室提出意见,报青海省名牌产品推进委员会批准撤销该产品的青海省名牌产品称号并向社会公告。
第二十一条 青海省名牌产品标志是质量标志。青海省名牌产品标志只能使用在获得青海省名牌产品称号的产品上,不得扩大使用范围;未获得青海省名牌产品称号的产品,不得冒用青海省名牌产品标志;被撤销青海省名牌产品称号的产品、超过有效期未重新申请或重新申请未获通过的产品,不得继续使用青海省名牌产品标志。禁止转让、伪造青海省名牌产品标志,违者按《中华人民共和国产品质量法》冒用质量标志的规定进行处理。
第二十二条 参与青海省名牌产品评价工作的有关机构和人员,要保守企业的商业和技术秘密,公正廉洁,严格按有关规定、程序进行评价。凡因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,未构成犯罪的,取消评价工作资格,由其所在的工作单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 申请企业及有关机构所提供的数据应当真实,严禁弄虚作假。对于采取不正当行为获得青海省名牌产品称号者,将予以取消,并进行通报,三年内不再受理该企业的名牌产品申请。

第六章附 则
第二十四条 除按本办法规定的名牌产品评价工作外,其他单位、组织和个人不得进行名牌产品的相关评价、评比活动。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。


海西蒙古族藏族自治州社会治安综合治理条例

青海省人大常委会


海西蒙古族藏族自治州社会治安综合治理条例
青海省人大常委会


(1995年4月25日青海省海西蒙古族藏族自治州第九届人民代表大会第六次会议通过 1995年7月29日青海省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准 1995年10月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 组织机构与职责
第三章 部门、单位及公民责任
第四章 社会保障
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强社会治安综合治理,根据全国人民代表大会常务委员会《关于加强社会治安综合治理的决定》和有关法律、法规,结合本州实际,制定本条例。
第二条 社会治安综合治理是全社会的共同任务,必须动员和组织全社会的力量,运用政治的、经济的、行政的、法律的、文化的、教育的等多种手段,进行综合治理。
第三条 社会治安综合治理的主要任务:
(一)打击各种危害社会的违法犯罪活动,依法严惩严重危害社会治安和经济建设的犯罪分子;
(二)严密管理制度,加强治安防范,堵塞违法犯罪活动的漏洞;
(三)加强对公民特别是青少年的思想政治工作,进行爱国主义教育和法制教育,提高文化、道德素质,增强法制观念;

(四)鼓励公民自觉维护社会秩序,同违法犯罪行为作斗争;
(五)调解民间纠纷,缓解社会矛盾,消除不安定因素;
(六)教育、挽救和改造违法犯罪人员,妥善安置刑满释放和解除劳教的人员,减少重新违法犯罪。
第四条 社会治安综合治理的主要目标:重大恶性案件和多发性案件得到有效控制,社会丑恶现象减少,治安秩序良好,社会稳定,群众有安全感。
第五条 社会治安综合治理必须坚持打击和防范并举、治标和治本兼顾、重在治本的方针,实行谁主管谁负责、专门机关工作与群众路线相结合及属地管理原则。
第六条 社会治安综合治理工作由州、县(市)、行政区人民政府统一组织实施,各部门、各单位齐抓共管、积极参与。
人民法院、人民检察院和公安、司法行政等部门,应当在社会治安综合治理中发挥骨干作用。
第七条 凡在本州行政区域内的机关、团体、驻军部队、企业事业单位、村(居、牧)民委员会及其它组织和公民必须遵守本条例。

第二章 组织机构与职责
第八条 州、县(市)、行政区设立社会治安综合治理委员会,委员会下设办公室,并根据实际需要,配备相应的专职工作人员。
乡(镇)、街道设立社会治安综合治理委员会。由一名副职领导专门负责社会治安综合治理工作。
村(居、牧)民委员会必须有一名主任或者副主任分管社会治安综合治理工作。
机关、团体和企事业单位,百人以上者,凡未设立保卫机构的,必须设立社会治安综合治理委员会,并配备专职工作人员;设有保卫机构的,可与综合治理机构合署办公,两块牌子,一个机构;不足百人又未设立保卫机构的,必须指定专门人员负责社会治安综合治理工作。
本州各级社会治安综合治理委员会,是组织、协调、指导本地区、部门社会治安综合治理工作的常设机构。
社会治安综合治理委员会办公室和专职、兼职人员,负责办理社会治安综合治理的日常事务。
第九条 各级社会治安综合治理委员会的职责:
(一)贯彻执行社会治安综合治理的方针、政策和法律、法规、规章;
(二)研究制定和组织落实社会治安综合治理措施,并接受所在地区和上级主管部门综合治理领导机构的指导、协调、监督;
(三)监督、检查社会治安综合治理目标管理责任制的落实,推进一票否决权制度的实施;
(四)总结推广社会治安综合治理工作的经验,决定表彰、批评事项,或者向有关主管部门、单位提出奖惩建议;
(五)办理社会治安综合治理的其他事宜。
机关、团体和企业事业单位社会治安综合治理机构的主要职责与各级社会治安综合治理委员会的职责相同。
第十条 社会治安综合治理责任区,按行政区域、部门、单位建立,实行领导负责制。
各地区、各机关、团体、企业事业单位的正职领导人,为本地区、本机关、团体和企业事业单位的社会治安综合治理工作的首要责任人,分管领导为主管责任人。
第十一条 社会治安综合治理实行目标管理责任制。
各地区、各部门、各单位应当从实际出发,制定社会治安综合治理工作目标,并层层签订社会治安综合治理责任书,落实目标责任制。
第十二条 州、县(市)、行政区人大常委会对社会治安综合治理工作应当经常进行检查、监督,听取同级人民政府、人民法院、人民检察院的工作汇报,组织人大代表检查社会治安综合治理工作的开展和落实情况,促进社会治安综合治理工作深入开展。

第三章 部门、单位及公民责任
第十三条 各部门、各单位在社会治安综合治理中各负其责,密切配合,共同维护社会治安和社会稳定。
第十四条 人民法院、人民检察院、公安机关、司法行政机关和人民武装警察部队,在社会治安综合治理中的主要职责是:
(一)依法严厉打击严重刑事犯罪和严重经济犯罪活动,及时查处各种危害社会治安的违法犯罪活动,妥善处置各种突发事件;
(二)公安、检察、审判机关对公民控告、检举或者扭送的犯罪人员,都应当接受,及时依法处理,并保护控告、检举、扭送人员的安全;
(三)做好治安防范工作,制定、落实各项治安管理措施,加强对旅店、废品收购站等行业的管理,并检查、指导各单位内部的安全保卫和群防群治工作。格尔木、德令哈两市建立巡警队。其它县政府、行政区驻地也要坚持上街巡逻执勤;
(四)搞好对流动人口的管理和服务工作,坚持谁主管谁负责,谁用工谁负责,谁留宿谁负责的原则,建立暂住证登记和劳务用工管理制度,保护流动人口的合法权益,防范、打击其中的违法犯罪分子;
(五)结合办案注意发现治安隐患,提出司法、检察建议,督促有关单位建立健全规章制度,完善防范机制;
(六)开展法制宣传教育;
(七)做好劳改、劳教检察工作,提高劳动改造和劳动教养质量;
(八)做好对管制、剥夺政治权利、缓刑、保外就医、假释人员的监督、改造、考察工作。做好对刑满释放、解除劳教人员的回访、帮教工作;
(九)做好违法犯罪未成年人的教育、感化、挽救工作;
(十)协助有关部门疏导、调处各种民间纠纷,防止各类矛盾激化;
(十一)人民武装警察部队在社会治安综合治理中执法职责的履行,应依据武警部队有关规定,在当地公安机关的统一领导和指挥下实施。
第十五条 各级文化部门应当充分发挥文化馆、文化站的作用,组织开展各种形式的法制宣传教育活动;加强文化市场管理,制止和取缔具有反动、色情、淫秽、暴力、凶杀、封建迷信内容的有害读物的制作、销售;会同有关部门,加强对文化娱乐场所的管理,取缔各种违法犯罪活动

第十六条 广播、电视、新闻、出版部门应当积极宣传社会治安综合治理的先进典型;组织制作、播放健康有益的影视节目,进行社会主义思想道德和法制宣传教育;制止反动、色情、淫秽、封建迷信等音像制品的制作和播放。
第十七条 各级教育部门和各级各类学校应当加强对教职员工和学生的思想品德教育和法制宣传教育,重视校风校纪建设,开展学校、社会、家庭三结合教育,预防和减少学生违法犯罪。
第十八条 民政部门应当加强基层政权和群众自治组织的建设,指导村规民约的制订和执行;做好救灾救济、社会福利、优抚安置工作和流浪乞讨等人员的收容遣送工作;及时调处乡(镇)之间、县(市)之间边界纠纷;配合组织好军、警、民共建精神文明单位。
第十九条 劳动人事部门应当做好待业人员的就业培训、指导和服务工作,帮助失业人员、刑满释放、解除劳教人员就业。
第二十条 医药卫生部门应当加强医药市场和医疗秩序的管理,查禁有毒有害食品、假冒伪劣药品和医疗器械,取缔非法行医;管好麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品,配合有关部门共同做好禁止吸食毒品和对吸食毒品人员的监测治疗和康复以及毒品的鉴定工作。
第二十一条 工商行政管理、税务、物价和技术监督部门按照各自的职责,负责对工商企业、商品市场的监督管理,保护生产者、经营者和消费者的合法权益,维护正常的市场秩序,协助公安、司法机关查处违法犯罪活动。
个体劳动者协会应当加强对个体劳动者的职业道德和法制教育,增强遵纪守法意识。
第二十二条 城建规划、土地管理部门应当将公共场所、开发区、城镇居民住宅区的安全防范设施和公安、司法机关派出机构以及消防、交通警察等部门的基础设施建设纳入城市建设规划,并负责监督和实施。会同有关部门调解土地纠纷,查处违法案件。
第二十三条 交通运输部门应当加强对铁路、公路、车站、机场的治安管理,维护站、车秩序,协助公安、司法机关打击抢劫、盗窃货运物资和旅客财物等违法犯罪活动。搞好护路联防,维护交通安全。
第二十四条 公安、矿管、农牧等部门,应当加强对采金采矿人员的管理。
采金采矿人员必须办理批准手续,在指定范围内依法开采,不得携带枪支、弹药等武器进入矿区,不得猎捕国家禁猎的野生动物,不得破坏草原、森林和其它植被,不得危害国家,集体财产和公民人身财产安全。
第二十五条 工会、共青团、妇联等群众团体,应当加强对职工、青少年、妇女的宣传、教育工作,开展各种健康有益的活动,鼓励他们发扬见义勇为精神,积极同各种违法犯罪行为作斗争,并协助治安保卫及综合治理部门,建立健全群防群治网络,维护好本地区、本部门的社会治安
秩序。
第二十六条 民族宗教管理部门应当依法加强对宗教事务工作的管理。凡外地来我州进行宗教活动的,须经当地宗教管理部门同意并报州民族宗教管理部门按有关规定审批;对冒充宗教人员进行诈骗犯罪活动的,一经发现除没收非法所得外,视情节轻重,分别给予处理,构成犯罪的,

由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 驻本州的人民解放军和人民武装部门应组织部队、民兵积极参与社会治安综合治理,搞好军、警、民联防工作。
第二十八条 村(居、牧)民委员会在社会治安综合治理中的主要职责:
(一)组织制定村规民约(居民公约),实行依法治村、民主管理;
(二)对居民、村民、牧民进行社会主义法制教育、社会公德教育和防盗、防火、防治安灾害事故教育,落实安全管理责任制度;
(三)建立健全群众性治安保卫组织和人民调解组织,加强治安防范,调解民间纠纷;
(四)协助公安、司法机关查处违法犯罪案件和治安灾害事故;
(五)协助公安、司法机关做好对管制、剥夺政治权利、缓刑以及保外就医、假释等人员的监督、改造、考察工作;
(六)配合有关单位做好对刑满释放、解除劳教人员的帮教安置工作;
(七)关心青少年身心健康,配合单位、家庭、学校做好对失足青少年的教育挽救工作。
第二十九条 农村牧区可以结合本地实际开展农(牧)户联防、民兵值勤等治安联防活动。
第三十条 家庭应当教育家庭成员遵纪守法,尊老爱幼,搞好邻里关系,配合社会、单位、学校加强对家庭成员尤其是青少年子女的教育。监护人应当履行对无行为能力或者限制行为能力的家庭成员的教育和监护责任。
第三十一条 群防群治组织必须严格依法办事,接受主管部门和社会的监督。
第三十二条 公民应当自觉维护社会治安秩序,发现违法犯罪行为坚决制止和举报,并向司法机关如实作证或者提供线索,不得纵容、包庇、窝藏违法犯罪分子。公民对正在实施犯罪或者犯罪后即时被发觉的、通缉在案的、越狱逃跑的、正在被追捕的人犯,有权扭送和举报公安、司法
机关依法查处。
第三十三条 各级社会治安综合治理机构所需经费,由各级人民政府列入财政预算。
单位内部的社会治安综合治理经费,由本单位列支。
社会群防群治工作所需经费,经州人民政府批准,坚持自愿、受益、适度和资金定向使用的原则,可以适当集资。

第四章 社会保障
第三十四条 为维护社会治安,保护国家、集体财产和人民生命财产安全而牺牲的,依照《革命烈士褒扬条例》规定,逐级报请省人民政府批准授予烈士称号,并根据有关规定,对其家属给予抚恤;不够烈士条件的,比照因公死亡对待,并一次性发给抚恤金。
对见义勇为事迹突出的公民,按照《全国人民代表大会常务委员会关于加强社会治安综合治理的决定》给予表彰奖励,可以授予相应的荣誉称号。
第三十五条 国家工作人员和企业事业单位的职工同违法犯罪分子作斗争误工的,视同出勤;致伤致残的,由其所在单位按工伤对待。
公民同违法犯罪分子作斗争致伤致残的,其医疗、生活补助费,由致其伤残的行为人或监护人承担,行为人确实无力承担的,由行为人所在单位承担;行为人没有单位的,由当地民政部门参照国家有关参战致残民兵、民工的规定办理。
公民同违法犯罪分子作斗争致伤的,医疗单位必须及时诊治;医疗单位不及时诊治,造成严重后果的,有关部门应当追究医疗单位负责人和直接责任人的责任。
第三十六条 各级人民政府和企业事业单位,对同违法犯罪行为作斗争受到表彰奖励的城镇待业青年、农村牧区青年,在就业、参军等方面,应当予以优先照顾。
第三十七条 各部门、各单位应当支持和保护群众见义勇为的积极性。对打击报复见义勇为人员的违法行为,由有关部门给予处理,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 州、县(市)、行政区设立见义勇为奖励基金,用于奖励同违法犯罪分子作斗争的公民。

第五章 奖励与处罚
第三十九条 各级综合治理委员会应当把社会治安综合治理的责任与单位和个人的政治荣誉、经济利益挂钩。各县、市、行政区对本地区的社会治安综合治理工作每半年检查评比一次,全州的社会治安综合治理工作每年检查评比一次。
第四十条 符合下列条件之一的单位或者个人,经各级社会治安综合治理委员会推荐,报请各级人民政府和有关部门批准,给予表彰、奖励:
(一)落实社会治安综合治理目标管理责任制成绩显著的;
(二)调解民间纠纷,避免矛盾激化有突出功绩的;
(三)检举、揭发犯罪行为或者同违法犯罪分子作坚决斗争,对维护社会秩序和公共安全有突出贡献的;
(四)在治安防范、安置帮教和法制教育等工作中,做出显著成绩的;
(五)为社会治安综合治理献计献策,经有关主管部门采纳实施后,取得显著社会效益的;
(六)单位主管负责人和治安责任人尽职尽责,在社会治安综合治理中做出优异成绩的;
(七)保护、抢救国家、集体财产和人民生命财产有功的;
(八)协助公安、司法机关侦破特大、重大案件的;
(九)在社会治安综合治理工作中有其他突出贡献的。
第四十一条 经地方社会治安综合治理委员会考核,没有达到规定的社会治安综合治理目标或者有下列情形之一的地区、单位,由县级以上地方社会治安综合治理委员会给予通报批评,并可以建议主管部门给予首要责任人,主管责任人和直接责任人适当的行政处分,直至追究法律责任

(一)不按本条例建立社会治安综合治理机构的,或者本地区、本单位治安秩序严重混乱的;
(二)对内部矛盾和纠纷不及时化解,处置不力,造成严重后果,危害社会治安的;
(三)存在重大治安隐患,经有关部门或者社会治安综合治理委员会提出警告、司法建议、检察建议、整改建议,拒不整改或者整改不力的;
(四)社会治安综合治理措施不落实,发生刑事案件或者治安灾害事故,致使国家利益和人民生命财产遭受重大损失而不认真查处和改进工作的;
(五)疏于防范和管理,连续发生案件,又不积极采取措施改进的。
违反前款规定的地区或者单位在治安面貌未改变之前不得评选为文明、先进单位,其首要责任人,主管责任人,不得评选先进、模范,不得晋职晋级。
第四十二条 对于不认真履行本条例规定责任的部门和单位,当地社会治安综合治理委员会有权督促其履行,并给予通报批评;如果仍不履行的,可以向其上级主管部门或者行政监察机关提出处分建议。接到建议的机关必须在三个月内将调查、处理情况,送达提出建议的社会治安综合
治理委员会。
第四十三条 对治安积极分子、证人和检举揭发违法犯罪活动的公民进行打击报复的,由其所在单位或者上级主管部门给予必要的行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 弄虚作假骗取荣誉的,由其所在单位或者上级主管部门给予通报批评,并由当地县级以上地方社会治安综合治理委员会建议批准机关撤销其荣誉称号。
第四十五条 违反本条例的按本条例有关规定处理,违反《治安管理处罚条例》的,由公安机关给予处罚;违反有关法律、法规,由有关部门依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十六条 本条例具体应用问题由自治州人民政府负责解释。
第四十七条 本条例自1995年10月1日起施行。



1995年7月29日