您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 21:45:30  浏览:9099   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
下载地址: 点击此处下载

湖南省实施《宗教活动场所管理条例》办法

湖南省人民政府


湖南省人民政府令
 (第53号)


  《湖南省实施〈宗教活动场所管理条例〉办法》已经1995年11月24日省人民政府第99次常务会议通过,现予发布施行。

                              省长 杨正午
                         一九九五年十二月十四日
         湖南省实施《宗教活动场所管理条例》办法



  第一条 根据国务院《宗教活动场所管理条例》,结合我省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称宗教活动场所,是指信仰宗教的公民(以下简称信教公民)开展宗教活动的佛教寺庵、道教宫观、伊斯兰教清真寺、天主教教堂、基督教教堂及其他固定的简易活动场所。


  第三条 对设立宗教活动场所实行登记制度。县级以上人民政府(含行政公署,下同)宗教事务部门是宗教活动场所登记主管部门。


  第四条 宗教活动场所由该场所的管理组织自主管理,接受宗教团体的指导和人民政府宗教事务部门的行政管理。
  宗教活动场所管理组织成员,由该场所的宗教教职人员和信教公民推选,征得市、县人民政府宗教事务部门同意后,报市、县宗教团体批准,其中国家和省级重点宗教活动场所管理组织的负责人,征得省人民政府宗教事务部门同意后,报省宗教团体批准。


  第五条 设立宗教活动场所,必须具备下列条件:
  (一)有与开展宗教活动相适应、符合公共安全条件和权属明确的固定处所以及符合宗教规定的名称;
  (二)有一定数量经常参加宗教活动的信教公民;
  (三)有爱国宗教教职人员和信教公民组成的管理组织;
  (四)有主持宗教活动的宗教教职人员或者符合宗教规定的其他人员;
  (五)有健全的宗教教职人员、财务、宗教活动、治安、消防、环境保护等管理制度;
  (六)有合法的经费来源。


  第六条 按照合理设立宗教活动场所的原则,确需恢复、重建、新建宗教活动场所,必须由筹备负责人向宗教事务部门提出申请,经审核后,按下列规定报批:
  (一)恢复原有宗教活动场所,报市、县人民政府批准;
  (二)重建(含易地重建,下同)宗教活动场所,报省人民政府宗教事务部门批准;
  (三)新建寺庵、宫观、清真寺、教堂,报省人民政府批准;新设立其他简易宗教活动场所,报市、县人民政府或者其授权部门批准。


  第七条 宗教活动场所的申请登记,由其管理组织持前条批准文件、有关资料和申请书,向当地市、县人民政府宗教事务部门申请登记,其中国家和省级重点宗教活动场所,向省人民政府宗教事务部门申请登记。准予登记的,发给登记证书,并向上一级人民政府宗教事务部门备案。
  本办法实施前已经批准开放的宗教活动场所,应当按照本办法规定补办登记手续。
  由文物、园林、林业等部门管理的尚未批准开放的原有宗教场所,不予登记。


  第八条 禁止违反本办法第五、六条规定设立或者批准设立宗教活动场所,或者新建、重建不作为宗教活动场所的寺庵、宫观。
  禁止违反本办法第七条规定程序未经登记开展宗教活动或者变相开展宗教活动。
  禁止在不作为宗教活动场所的地方塑佛像、神像,设“功德箱”,收取或者变相收取财物。


  第九条 宗教活动场所管理组织履行下列职责:
  (一)宣传、贯彻有关法律、法规、规章和政策;
  (二)负责本场所宗教教职人员和信教公民的教育和管理;
  (三)安排本场所的宗教活动和宗教事务;
  (四)组织本场所人员兴办以自养为目的的生产服务企业,兴办社会公益事业和慈善事业;
  (五)管理、使用本场所的财产和合法收入;
  (六)维护本场所的合法权益;
  (七)在公安、文物、国土、林业、园林等部门业务指导下,做好治安、消防、文物保护、土地利用、森林保护、园林绿化等工作;
  (八)管理本场所的其他工作。


  第十条 宗教活动场所必须遵守国家法律、法规、规章和政策,不得进行非法和违法活动;必须坚持独立自主和自办教会的原则,不受境外组织和个人的支配。
  宗教教职人员和信教公民在宗教活动场所内依宗教教义、教规和仪式开展正常的宗教活动,受法律保护,任何组织和个人不得侵犯和干预。


  第十一条 宗教活动场所举办大型宗教活动,必须在兴办前30日报县级以上宗教团体批准和同级人民政府宗教事务部门同意,并在兴办前15日持批准文件向所在地公安部门提出书面申请,经同意后方可举行。但传统的宗教节日活动除外。
  大型宗教活动的具体标准,由省人民政府宗教事务部门规定。


  第十二条 宗教活动场所邀请省外宗教教职人员主持宗教活动,必须经当地宗教团体和人民政府宗教事务部门同意后,报省宗教团体和省人民政府宗教事务部门批准;在省内跨市、县行政区邀请宗教教职人员主持宗教活动的,必须报市、县宗教团体和人民政府宗教事务部门批准。
  外国人,侨居国外的中国公民,台湾、香港、澳门居民到省内宗教活动场所参加宗教活动,按照国家有关规定办理。


  第十三条 宗教活动场所可以接受信教公民自愿捐献的布施、奉献、乜贴,但不得勒捐、摊派或者向社会化缘。
  宗教活动场所按照国家有关规定可以接受境外宗教组织和个人的捐赠,但不得以任何方式索要。


  第十四条 经省人民政府宗教事务部门审查,报省新闻出版或者广播电视部门批准,宗教活动场所管理组织可以编印、翻印、转录合法的宗教书报刊、宗教音像制品和其他宗教宣传品。
  按照国家有关规定,宗教活动场所管理组织可以在本场所内销售、赠送合法的宗教书报刊、宗教音像制品、宗教艺术品、宗教用品和其他宗教宣传品。
  宗教活动场所不得接受、保存、销售、散发非法入境的宗教书报刊、宗教音像制品、宗教艺术品、宗教用品和其他宗教宣传品。


  第十五条 经市、县人民政府宗教事务部门同意,宗教活动场所可以在宗教团体指导下举办本场所信教公民短期宗教培训班。


  第十六条 宗教活动场所改建、扩建或者新建建筑物,必须事先报市、县人民政府宗教事务部门批准,后按基本建设管理规定办理有关手续。其中属于国家和省级重点宗教活动场所改建、扩建、重大维修或者新建建筑物,必须事先报省人民政府宗教事务部门批准,属于文物保护单位的宗教活动场所,还应当经文物行政主管部门批准。


  第十七条 宗教活动场所使用的土地(含林地、牧场、墓地,下同)、房屋、设施、宗教用品以及门票收入、宗教收入和生产、服务收入,受法律保护,任何组织和个人不得擅自占用和无偿调拨。
  因国家建设需要征用宗教活动场所使用的土地,应当与该场所管理组织协商,征求当地宗教团体和人民政府宗教事务部门的意见,并按国家规定予以补偿;需要拆迁重建的,重建地点应当便利信教公民参加宗教活动。


  第十八条 县级以上人民政府宗教事务部门可以会同建设、国土、林业等有关主管部门,对重点宗教活动场所划定保护范围和建设控制地带,报同级人民政府批准并公布执行。
  被列为文物保护单位的宗教活动场所,其保护范围和建设控制地带依照国家文物保护法规办理。


  第十九条 佛教寺庵、道教宫观可以根据实际需要和自养条件,对常住寺观僧道人员和其他相关人员实行定员管理。寺观的定员人数,由市、县人民政府宗教事务部门报同级人民政府批准,国家和省级重点寺观的定员人数,由省人民政府宗教事务部门报省人民政府批准。寺观在定员内选收的人员,报上一级人民政府宗教事务部门备案。


  第二十条 宗教活动场所常住人员和外来暂住人员,应当按照国家户籍管理规定办理户口登记,接受户籍管理机关的监督、检查。
  宗教活动场所负责接待的外国人,应当安排到有关部门定点的旅馆住宿。
  宗教活动场所不得留宿身份不明或者有可疑行为的人。


  第二十一条 宗教活动场所管理组织应当在每年第一季度向登记主管机关提交上年度该场所管理情况的报告,并接受审核和询查。


  第二十二条 违反本办法第八条规定,擅自设立宗教活动场所或者开展宗教活动的,由县级以上人民政府宗教事务部门视情节轻重,责令停止活动、限期拆除或者关闭;拒不执行的,提请同级人民政府予以取缔;是国家工作人员的,由有关部门对直接责任人员给予行政处分。


  第二十三条 宗教活动场所违反本办法规定有下列行为之一的,由县级以上人民政府宗教事务部门视情节轻重给予警告、责令停止活动、撤销登记,有非法物品和非法所得的,予以没收,并可以处非法所得两倍以下的罚款:
  (一)违反本办法第十一条规定,举办大型宗教活动事先不报告的;
  (二)违反本办法第十二条规定,未经批准邀请外来人员主持宗教活动的;
  (三)违反本办法第十三条规定,勒捐、摊派、索要财物或者向社会化缘的;
  (四)违反本办法第十四条规定,非法编印、翻印、转录、销售、赠送或者接受、保存、散发非法宗教书报刊、宗教音像制品、宗教艺术品、宗教用品和其他宗教宣传品的;
  (五)违反本办法第十五条规定,未经同意举办培训班的;
  (六)违反本办法第二十一条规定,不提供年度报告的。


  第二十四条 违反本办法规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十五条 违反本办法规定,侵犯宗教活动场所合法权益的,由县级以上人民政府宗教事务部门提请同级人民政府责令停止侵权活动;造成损害的,依法赔偿经济损失。


  第二十六条 当事人对人民政府及其宗教事务部门的处理决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


  第二十七条 本办法由省人民政府宗教事务部门负责解释。


  第二十八条 本办法自发布之日起施行。


关于印发《电力工业部供电工程贴费管理审计办法》的通知

电力部


关于印发《电力工业部供电工程贴费管理审计办法》的通知
1996年8月6日,电力部

部直属各单位、归口管理各单位:
为加强供电工程贴费管理,提高贴费使用效益,现将《电力工业部供电工程贴费管理审计办法》发给你们,请依照执行。

电力工业部供电工程贴费管理审计办法
第一条 为加强供电工程贴费(以下称贴费)管理,提高贴费资金使用效益,根据《审计法》和国家有关贴费的规定制订本办法。
第二条 贴费审计是指:对用户申请用电或增加用电容量时,应向供电部门交纳,由供电部门统一规划并负责建设的110千伏及以下各级电压外部供电工程建设和改造等费用的审计。
第三条 贴费实行同级审计,上级审计机构对所属供电企业的贴费管理应进行审计检查,必要时对重要项目进行直接审计。
第四条 审计依据:
(一)国家计委计投资〔1993〕116号《印发〈关于调整贴费标准和加强贴费管理的请示〉的通知》和国家颁布的有关贴费管理方面的规定;
(二)各网局(集团公司),省、市、区局(省、市、区公司)贯彻国务院颁发的法规制度所制定的实施细则、办法。
第五条 审计内容:主要是对贴费的收取、使用、管理进行审计监督。
审计要点是:
(一)贴费收取是否符合规定,有无自行提高标准或减、缓、免的;
(二)贴费使用范围是否严格按照规定执行,有无挪作他用,乱支乱用的;
(三)贴费工程项目概算中包括的生产、生活福利设施是否严格按照规定执行;
(四)与其他资金合并建设的项目,是否按照标准严格分摊建设资金;
(五)内控制度审计贴费项目、资金管理制度是否健全有效;
(六)审查用户增容申请书或审查同意的增容的供电方案,项目作业计划有关领导指示和业务部门发给的供电认可书,开工前施工队伍资质审查,工程施工、竣工管理和工程质量验收记录等手续是否健全。
第六条 贴费项目实行全过程的审计,以前期审计为主,其中、竣工审计为辅的方法。贴费项目实行送达审计,业务主管部门根据项目计划安排,及时向审计部门提交审计项目申请,并提供以下审计必需的文件资料:
(一)贴费收取的有关政策、文件、规定,贴费内部管理和控制制度;
(二)用户增容申请、业务部门审批等记录;
(三)有关的会计凭证,贴费收取凭单;
(四)项目计划申请表,贴费工程支出明细账和项目完工结算报表等。
第七条 审计机构应根据贴费审计工作特点,并可选择有一定数量的工程技术人员参加贴费项目审计。
第八条 贴费项目审计程序、审计工作职责、问题的纠正与处理,按照《电力工业部审计工作实施办法》执行。
第九条 各网局(集团公司)、省市、区局(省、市、区电力公司)根据本办法制定实施细则。
第十条 本办法由电力工业部解释。
第十一条 本办法自颁布之日起实施。