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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕196号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好人工智能辅助诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）


为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的相关专业诊疗科目。
（三）临床科室。
开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
（四）影像诊断科。
开展影像临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到三级医院专业科室要求。必须有数字化影像诊断设备包括数字化常规X线设备、磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
（五）实验室诊断相关科室。
开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
（六）开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）人工智能辅助诊断医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）人工智能辅助诊断的应用由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
（三）人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
（四）采用此类技术时，如涉及侵入性检查时，在实施检查前，应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，并按要求将相关信息报送至指定机构。
（六）建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力审核，包括病例选择、诊断符合率、病人管理、随访情况、病历质量和数据库等。
（八）其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的计算机辅助诊断设备及器材。
2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度，保证其来源可追溯。不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断器材。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


江西省人民政府


江西省国家行政机关公文处理办法
江西省人民政府


第一章 总则
第一条 为使国家行政机关（以下简称行政机关）的公文处理工作规范化、制度化、科学化，根据国务院发布的《国家行政机关公文处理办法》（国发〔2000〕23号），结合我省实际，制定本办法。
第二条 行政机关的公文（包括电报，下同），是行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法行政和进行公务活动的重要工具。
第三条 公文处理指公文的办理、管理、整理（立卷）、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。
第四条 公文处理应当坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全。
第五条 公文处理必须严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。
第六条 各级行政机关的负责人应当高度重视公文处理工作，模范遵守本办法并加强对本机关公文处理工作的领导和检查。
第七条 各级行政机关的办公室（厅）是公文处理的管理机构，主管本机关的公文处理工作并指导下级机关的公文处理工作。
第八条 各级行政机关的办公室（厅）应当设立文秘部门或者配备专职人员负责公文处理工作。

第二章 公文种类
第九条 行政机关的公文种类主要有：
（一）命令（令）
适用于依照有关法律公布行政规章；宣布施行重大强制性行政措施；嘉奖有关单位及人员。
（二）决定
适用于对重要事项或者重大行动做出安排，奖惩有关单位及人员，变更或者撤销下级机关不适当的决定事项。
（三）公告
适用于向国内外宣布重要事项或者法定事项。
（四）通告
适用于公布社会各有关方面应当遵守或者周知的事项。
（五）通知
适用于批转下级机关的公文，转发上级机关和不相隶属机关的公文，传达要求下级机关办理和需要有关单位周知或者执行的事项，任免人员。
（六）通报
适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或者情况。
（七）议案
适用于各级人民政府按照法律程序向同级人民代表大会或者人民代表大会常务委员会提请审议事项。
（八）报告
适用于向上级机关汇报工作，反映情况，答复上级机关的询问。
（九）请示
适用于向上级机关请求指示、批准。
（十）批复
适用于答复下级机关的请示事项。
（十一）意见
适用于对重要问题提出见解和处理办法。
（十二）函
适用于不相隶属机关之间商洽工作，询问和答复问题，请求批准和答复审批事项。
（十三）会议纪要
适用于记载、传达会议情况和议定事项。

第三章 公文格式
第十条 公文一般由秘密等级和保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件说明、成文日期、印章、附注、附件、主题词、抄送（抄报）机关、印发机关、印发日期和印发份数等部分组成。
（一）公文中各组成部分的标识规则，参照《国家行政机关公文格式》国家标准执行。公文各组成部分的具体排列位置参照《江西省人民政府和江西省人民政府办公厅文件格式》执行。
（二）涉及国家秘密的公文应当在公文首页右上角标明密级和保密期限，其中，“绝密”、“机密”级公文还应当在首页左上角标明份数序号。
（三）紧急公文应当根据紧急程度分别标明“特急”、“急件”。标注位置与密级标注位置相同，密级公文，则标注在“密级”下面。
电报分别标明“特提”、“特急”、“加急”、“平急”。标注位置按电报设定的位置标注。
（四）发文机关标识应当使用发文机关全称或者规范化简称。发号公文由发文机关加“文件”组成；特定格式公文，如命令（令）由发文机关全称加“命令（令）”组成，会议纪要由会议名称加“会议纪要”组成；其他公文可只标识发文机关。
联合行文，主办机关排列在前。如联合行文机关过多，必须保证公文首页显示正文。
发文机关标识除明电外，用红色标识。
（五）发文字号应当包括机关代字、年份、序号。发文字号中，年份、序号用阿拉伯数码标识；年份应标全称，用六角括号“〔〕”括入；序号不编虚位（即1不编为001），不加“第”字。
联合行文，使用主办机关发文字号。
发文字号位置，上行文的发文字号位于发文机关标识与横线之间左侧排列，其他公文的发文字号位于发文机关标识与横线之间居中排列。
（六）上行文应当注明签发人、会签人姓名，标在公文首页文头与横线之间右侧。其中，“请示”应当在附注处注明联系人姓名和电话。
（七）公文标题应当准确简要地概括公文的主要内容并标明公文种类，发号公文应当标明发文机关，其他公文不标明发文机关。公文标题中除法规、规章名称加书名号外，一般不用标点符号。
（八）主送机关指公文的主要受理机关。除“公告”、“通告”外，公文应当标明主送机关。主送机关一般置于标题之下、正文之上，左端顶格排列。有些不便于在公文首页列出主送机关的公文（如政府令、会议纪要等），主送机关可置于公文主题词之下，抄送（抄报）机关之上。主
送机关应当用全称或者规范化简称、统称。
（九）公文如有附件，应当在正文之下、成文时间之上注明附件的顺序和名称。附件和公文应当装订在一起，如不能装订在一起的，应当在附件的首页左上角注明公文的发文字号和附件的顺序。
（十）公文除“会议纪要”外，应当加盖印章。联合上报、下发的公文，发文机关都应当加盖印章。
（十一）成文日期以机关负责人签发的日期为准，联合行文以最后签发机关负责人的签发日期为准。电报以发出日期为准。
（十二）公文如有其他需要说明的事项可用附注，如“此件登《江西政报》等”，居左空2字加圆括号标识在成文时间下一行。
（十三）公文应当标注主题词。主题词置于抄送（抄报）机关之上，成文时间或附注之下。上行文按照上级机关的要求标注主题词。
（十四）抄送（抄报）机关指除主送机关外需要执行或者知晓公文的其他机关，应当使用全称或者规范化简称、统称。
（十五）公文印发机关置于抄送（抄报）机关之下（无抄送、抄报机关的置于主题词之下），印发日期以公文付印日期为准，置于印发机关右侧，印发份数置于印发日期之下。
翻印公文，应当注明翻印的机关、日期、份数和印发范围，置于印发标识之下相应位置，翻印发送范围置于翻印份数的左侧。
（十六）文字从左至右横写、横排。
（十七）公文的发文机关标识用小于10号小标宋体，具体字号以醒目美观为原则酌定，标题用2号小标宋体，秘密等级和保密期限、紧急程度及主题词3字用3号黑体，批语、签发人（会签人）姓名用3号楷体，主题词词目用3号小标宋体，签发人（会签人）3字、发文字号及主送
机关、正文、成文时间、附件说明、附注、抄送（抄报）机关以及印发（翻印）机关、日期、份数和翻印范围等均用3号仿宋体。
第十一条 公文用纸一般采用国际标准Ａ4型（210ｍｍ×297ｍｍ），左侧装订。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。

第四章 行文规则
第十二条 行文应当确有必要，注重效用。凡是能通过当面协商或者利用现代通信手段等方式解决的事项，不要行文。
第十三条 行文关系根据各自隶属关系和职权范围确定，一般不得越级请示和报告。如遇特殊情况，必须越级请示、报告时，应当同时抄报被越过的上级机关。
第十四条 属于部门职权范围内的事务，应当由部门自行行文或者联合行文。须经政府审批的事项，经政府同意也可以由部门行文，文中应当注明经政府同意。
第十五条 政府各部门依据部门职权可以相互行文和向下一级政府的相关业务部门行文；除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外，一般不得向下一级政府正式行文。
部门内设机构除办公室（厅）外不得对外正式行文。
第十六条 同级政府、同级政府各部门、上级政府部门与下一级政府可以联合行文；政府与同级党委和军队机关可以联合行文；政府部门与相应的党组织和军队机关可以联合行文；政府部门与同级人民团体和具有行政职能的事业单位也可以联合行文。
第十七条 属于主管部门职权范围内的具体问题，应当直接报送主管部门处理，不得报送其上级机关。
第十八条 部门之间对有关问题未经协商一致，不得各自向下行文。如擅自行文，上级机关应当责令纠正或者撤销。
第十九条 向下级机关或者本系统的重要行文，应当同时抄报直接上级机关。
第二十条 “请示”应当一文一事；一般只写一个主送机关，需要同时送其他机关的，应当用抄报形式，但不得抄送其下级机关。
“报告”和“意见”中不得夹带请示事项。
第二十一条 除上级机关负责人直接交办的事项外，不得以机关名义向上级机关负责人报送“报告”、“请示”和“意见”。
第二十二条 受双重领导的机关向上级机关行文，应当写明主送机关和抄报机关。上级机关向受双重领导的下级机关行文，必要时应当抄送其另一上级机关。

第五章 收文办理
第二十三条 收文办理指对收到公文的办理过程，包括签收、登记、审核、拟办、批办、承办、催办等程序。
第二十四条 收到下级机关上报的需要办理的公文，文秘部门应当进行审核。审核的重点是：是否应当由本机关办理，是否符合行文规则，内容是否符合国家法律、法规及其他有关规定，涉及其他部门或者地区职权的事项是否已协商、会签，文种使用、公文格式是否规范。
第二十五条 经审核，对符合本办法规定的公文，文秘部门应当及时提出拟办意见送负责人批示或者交有关部门办理，需要两个以上部门办理的应当明确主办部门。紧急公文，应当明确办理时限。对不符合本办法规定的公文，经办公室（厅）负责人批准后，可以退回呈报单位并说明理
由。
第二十六条 承办部门收到交办的公文后应当及时办理，不得延误、推诿。紧急公文应当按时限要求办理，确有困难的，应当及时予以说明。对不属于本单位职权范围或者不宜由本单位办理的，应当及时退回交办的文秘部门并说明理由。
第二十七条 收到上级机关下发或者交办的公文，由文秘部门提出拟办意见，送负责人批示后办理。
第二十八条 公文办理中遇有涉及其他部门职权的事项，主办部门应当主动与有关部门协商；如有分歧，主办部门主要负责人应当出面协调，如仍不能取得一致时，可以报请上级机关协调或者裁定。
第二十九条 公文会签时，有关部门和地区一般应当在7个工作日之内将明确意见返回主办机关。
第三十条 审批公文时，对有具体请示事项的，主批人应当明确签署意见、姓名和审批日期，其他审批人圈阅视为同意；没有具体请示事项的，圈阅表示已阅知。
第三十一条 送负责人批示或者交有关部门办理的公文，文秘部门要负责催办，做到紧急公文跟踪催办，重要公文重点催办，一般公文定期催办。

第六章 发文办理
第三十二条 发文办理指制发公文的过程，包括草拟、审核、签发、复核、缮印、用印、登记、分发等程序。
第三十三条 草拟公文应当做到：
（一）符合国家的法律、法规及其他有关规定。如提出新的政策、规定等，要切实可行并加以说明。
（二）情况确实，观点明确，表述准确，结构严谨，条理清楚，直述不曲，字词规范，标点正确，篇幅力求简短。
（三）公文的文种应当根据行文目的、发文机关的职权和与主送机关的行文关系确定。
（四）拟制紧急公文，应当体现紧急的原因，并根据实际需要确定紧急程度。
（五）拟制秘密公文，应当根据涉密事项，按照有关保密规定确定密级和保密期限。
（六）人名、地名、数字、引文准确。引用公文应当先引标题，后引发文字号。引用外文应当注明中文含义。日期应当写明具体的年、月、日。
（七）结构层次序数，第一层为“一、”，第二层为“（一）”，第三层为“1．”，第四层为“（1）”。
（八）应当使用国家法定计量单位。
（九）文内使用非规范化简称，应当先用全称并注明简称。使用国际组织外文名称或者缩写形式，应当在第一次出现时注明准确的中文译名。
（十）公文中的数字，除成文日期、部分结构层次序数和在词、词组、惯用语、缩略语、具有修辞色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外，应当使用阿拉伯数字。
第三十四条 拟制公文，对涉及其他部门职权范围内的事项，主办部门应当主动与有关部门协商，取得一致意见后方可行文；如有分歧，主办部门的主要负责人应当出面协调，仍不能取得一致时，主办部门可以列明各方理据，提出建设性意见，并与有关部门会签后报请上级机关协调或
者裁定。
第三十五条 公文送负责人签发前，办公室（厅）应当进行审核。审核的重点是：是否确需行文，行文方式是否妥当，是否符合行文规则和拟制公文的有关要求，公文格式是否符合本办法的规定等。
第三十六条 以本机关名义制发的上行文，由主要负责人或者主持工作的负责人签发；以本机关名义制发的下行文或者平行文，由主要负责人或者由主要负责人授权的其他负责人签发。
联合行文应当明确主办部门。主办机关和协办机关共同签发后，由主办机关印发。
第三十七条 公文正式印制前，文秘部门应当进行复核。复核的重点是：审批、签发手续是否完备，附件材料是否齐全，公文格式是否统一、规范等。
经复核需要对文稿进行实质性修改的，应当按程序复审。

第七章 公文归档
第三十八条 公文办理完毕后，应当根据《中华人民共和国档案法》和其他有关规定，及时将公文正本、原稿、附件及有关材料整理（立卷）、归档。
个人不得保存应当归档的公文。
第三十九条 归档范围内的公文，应当根据其相互联系、特征和保存价值等整理（立卷），保证归档公文的齐全、完整，能正确反映本机关的主要工作情况，便于保管和利用。
第四十条 联合办理的公文，原件由主办机关整理（立卷）、归档，其他机关保存复制件或者其他形式的公文副本。
第四十一条 本机关负责人兼任其他机关职务，在履行所兼职务职责过程中形成的公文，由其兼职机关整理（立卷）、归档。
第四十二条 传真公文归档应当复印并加盖复印机关证明章。
第四十三条 归档范围内的公文应当确定保管期限，按照有关规定定期向档案部门移交。
第四十四条 拟制、修改和签批公文，用笔、用墨、用纸必须符合存档要求，一般使用钢笔、毛笔、专用签字笔，书写工整，不得使用铅笔、圆珠笔。

第八章 公文管理
第四十五条 公文由文秘部门或者专职人员统一收发、登记、编号、缮印、用印、归档和销毁。
第四十六条 报送上级机关的公文（除电报外），份数一般为5份。
第四十七条 文秘部门应当建立健全本机关公文处理的有关制度。
第四十八条 上级机关的公文，除绝密级和注明不准翻印的以外，下一级机关经负责人或者办公室（厅）主任批准，可以翻印。
第四十九条 公开发布行政机关公文，必须经发文机关批准。经批准公开发布的公文，同发文机关正式印发的公文具有同等效力。
在《江西日报》和《江西政报》上全文刊登的省政府及省政府办公厅公文，与正式印发的公文具有同等效力，应当遵照执行。
第五十条 公文复印件作为正式公文使用时，应当加盖复印机关证明章，视同正式公文妥善保管。
复印秘密公文按照有关规定执行。
第五十一条 传递秘密公文，必须采取相应保密措施，确保安全。利用计算机、传真机等传输秘密公文，必须采取加密装置，不得密电明复、明电密电混用。
第五十二条 公文被撤销，视作自始不产生效力；公文被废止，视作自废止之日起不产生效力。
第五十三条 不具备归档和存查价值的公文，经过鉴别并经办公室（厅）负责人批准，可以销毁。
第五十四条 销毁秘密公文应当到指定场所由二人以上监销，保证不丢失、不漏销。其中，销毁绝密公文（含密码电报）应当进行登记。
第五十五条 机关合并时，全部公文应当随之合并管理。机关撤销时，需要归档的公文，经整理（立卷）后按有关规定移交档案部门。
工作人员调离工作岗位时，应当将本人暂存、借用的公文按照有关规定移交、清退。
第五十六条 密码电报的使用和管理，按照有关规定执行。

第九章 附则
第五十七条 行政规章、外事公文、电子公文及公文督查均按有关规定处理和执行。
第五十八条 本办法适用于全省各级行政机关。
第五十九条 本办法自2001年1月1日起施行。1994年6月16日江西省人民政府办公厅发布、1994年7月1日起施行的《江西省国家行政机关公文处理细则》（即赣府厅发〔1994〕17号文）同时废止。



2000年11月8日