您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »
热门文章
文章排行

国家药品监督管理局关于印发１９９９年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 09:18:55  浏览:9564   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家药品监督管理局关于印发１９９９年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药品监督管理局




各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电
子文本。
特此通知

附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 1｜Ｘ射线发生装置高压｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜发生器安全专用要求｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 2｜计算机体层摄影Ｘ ｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜射线设备安全专用要｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 3｜超声外科手术设备 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜医用超声设备标 ｜武汉超声检测中心｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 4｜脑电图机安全专用要｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 5｜心电监护设备安全专｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 6｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜针 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 7｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜器 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 8｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜确认和常规控制要求｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜工业湿热灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.3-1992｜
2-7:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-44:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 1647: ｜ ｜
1998 ｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-26:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-27:1994 ｜ ｜
｜ ｜
eqv ISO 7864: ｜GB 15811-1995 ｜
1993 ｜ ｜
eqv ISO 7886: ｜GB 158110-1995｜
1993 ｜ ｜
idt ISO 11134: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 9｜医用器械环氧乙烷 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜灭菌的确认和常规控｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜制 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜10｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜北京射线研究中心｜
｜ ｜确认和常规控制辐射｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜ ｜
｜ ｜灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜11｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：通用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第2部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜分：环氧乙烷用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜13｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第3部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：湿热灭菌用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜14｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜化学指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：总则 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜15｜血液透析、血液透析｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用体外循 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜滤过和血液滤过装置｜ ｜ ｜ ｜环设备标准化技 ｜检测中心 ｜
｜ ｜的安全专用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
idt ISO 11135: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11137: ｜ ｜
1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
1:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
2:1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
3:1995 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11140- ｜ ｜
1:1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.2-1991｜
2-16:1998 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜16｜骨接合植入物通用技｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜17｜矫形关节植入物通用｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜18｜外科植入物超高分 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：粉状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜19｜外科植入物超高分 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：模状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜20｜人工心脏瓣膜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜中国药品生物制品｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜检定所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜21｜介入治疗用腔体支架｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜北京有色院稀贵所｜
｜ ｜通用技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜22｜外科植入物用不锈钢｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜上海钢铁研究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜23｜微波治疗设备安全专｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用电器标 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会物理治疗设 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜备标准化分会 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
1:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
2:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5840: ｜GB 12279-1990 ｜
1996 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5832- ｜GB 4234-1994 ｜
1:1997 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 601-2 ｜GB 9706.6-1992｜
-6:1984 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜24｜氦氖激光治机通用技｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜国家医药管理局医 ｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜用光学、激光、冷疗｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备质量检测中心 ｜
｜25｜外科植入物用高纯氧｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物｜武汉大学 ｜
｜(自)｜化铝生物陶瓷 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜26｜手术显微镜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜杭州西子集团公司 ｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜医疗仪器厂 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜GB 12257-1990 ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 6474: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 10936- ｜GB 1239-1989 ｜
1:1998 ｜ ｜
ISO/DIS 10936 ｜ ｜
-2:1999 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 1｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第1部分：通 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 2｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第2部分：锁 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜定圆锥接头 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 3｜口腔词汇（系列） ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国口腔材料和 ｜国家药品管理局口｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜器械设备标委会 ｜腔材料质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜ 4｜验收试验放射摄影 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ线 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜(自)｜和放射透视系统用Ｘ ｜ ｜ ｜ ｜设备及用具分会 ｜究 ｜
｜ ｜射线设备影像性能 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 5｜全身γ相机性能和试 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电气标 ｜医疗器械北京质量｜
｜(自)｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜技委放射治疗、 ｜监督检测中心、北｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜核医学和放射剂 ｜京核海公司 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量学分会 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－｜
idt ISO 594-1: ｜GB 1962-1995｜
1986 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 594-2: ｜ ｜
1991 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 1942: ｜ ｜
1989 Amd:1992 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61223- ｜ ｜
3-1:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61675- ｜ ｜
3:1998 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 6｜医疗器械生物学评价 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医疗器械生 ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜第13部分：聚合物医｜ ｜ ｜ ｜物学评价标委会 ｜用高分子产品质量｜
｜ ｜疗器械降解产物定性 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜检测中心 ｜
｜ ｜与定量 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 7｜精密过滤输液器 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜ ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜用高分子质量检测｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜中心、北京伏尔特｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术有限公司 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－｜
idt ISO 10993- ｜ ｜
13:1998 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－



1999年11月18日
下载地址: 点击此处下载
返回跳至顶部

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

湖南省人民代表大会常务委员会


湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

　　湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告
　　
　　第22号
　　
　　《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。
　　
　　湖南省人民代表大会常务委员会
　　
　　2009年7月31日
　　
　　第一章总则
　　
　　第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　
　　第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
　　
　　第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
　　
　　乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
　　
　　第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
　　
　　第二章药品流通
　　
　　第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
　　
　　药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
　　
　　第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　
　　药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
　　
　　第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
　　
　　(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；
　　
　　(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；
　　
　　(三)供货单位药品销售委托书；
　　
　　(四)销售人员有效身份证明复印件；
　　
　　(五)销售凭证样票。
　　
　　第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
　　
　　药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
　　
　　药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
　　
　　第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。
　　
　　第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。


第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
　　
　　非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
　　
　　第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。
　　
　　医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。
　　
　　医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。
　　
　　第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。
　　
　　第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。
　　
　　药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。
　　
　　第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。
　　
　　捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
　　
　　第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
　　
　　第三章医疗器械流通
　　
　　第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　
　　第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
　　
　　(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
　　
　　(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
　　
　　(三)供货单位医疗器械销售委托书；
　　
　　(四)销售人员有效身份证明复印件。
　　
　　医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。
　　
　　第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
　　
　　医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
　　
　　医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
　　
　　第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
　　
　　第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：
　　
　　(一)有健全的医疗器械使用管理制度；
　　
　　(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
　　
　　(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；
　　
　　(四)法律、法规规定的其他条件。
　　
　　第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。
　第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：
　　
　　(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；
　　
　　(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
　　
　　(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
　　
　　(四)供货单位名称及其许可证号。
　　
　　第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。
　　
　　列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。
　　
　　第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。
　　
　　第四章监督管理
　　
　　第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：
　　
　　(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；
　　
　　(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；
　　
　　(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；
　　
　　(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；
　　
　　(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；
　　
　　(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；
　　
　　(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；
　　
　　(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；
　　
　　(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；
　　
　　(十)法律、法规禁止的其他行为。
　　
　　第二十八条县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。
　　
　　县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。
　　
　　第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。
　　
　　第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。
　　
　　药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。
　　
　　第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
　　
　　药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。
　　
　　通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。
　　
　　第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。
　　
　　药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
　　
　　第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。
　　
　　药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。
　　
　　工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。
　　
　　第三十四条发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。
　　
　　省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。
　　
　　第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。
　　
　　发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

　第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。
　　
　　非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。
　　
　　第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。
　　
　　药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。
　　
　　第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。
　　
　　卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。
　　
　　第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
　　
　　患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。
　　
　　价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
　　
　　第四十条县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
　　
　　第四十一条县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。
　　
　　公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。
　　
　　第五章法律责任
　　
　　第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
　　
　　违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
　　
　　第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
　　
　　违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
　　
　　第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
　　
　　第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
　　
　　第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　
　　第六章附则
　　
　　第四十七条本条例下列用语的含义：
　　
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
　　
　　药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。
　　
　　第四十八条本条例自2009年11月1日施行。


广西壮族自治区房产税施行细则(2002年修订)

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区人民政府令 第3号

广西壮族自治区人民政府令第3号现公布《广西壮族自治区人民政府关于修改〈广西壮族自治区房产税施行细则〉的决定》，自2002年7月1日起施行。

自治区主席李兆焯

二○○二年六月十二日



广西壮族自治区人民政府对《广西壮族自治区房产税施行细则》修改的决定


自治区人民政府决定对《广西壮族自治区房产税施行细则》作如下修改：

一、将第六条修改为：“除本施行细则第五条规定的免税房产外，纳税人按规定纳税确有困难，需要减征或免征房产税的，应当向房产所在地市、县地方税务局提出申请，报经自治区地方税务局批准，可酌情给予一定期限的减税或免税。”

二、将第十条修改为：“房产税的征收管理，依照税收征收管理法律、法规、规章的规定办理。”

三、删去第十一条。此外，将第十二条改为第十一条，并将第二条第一款第（四）项、第五条第一款第（七）项、第七条中的“税务局”修改为“地方税务局”，将第三条第二款中的“税务机关”修改为“房产所在地市、县地方税务局”。

本决定自2002年7月1日起施行。

《广西壮族自治区房产税施行细则》根据本决定作相应的修改，重新公布。



广西壮族自治区房产税施行细则

（1987年5月5日自治区人民政府桂政发〔1987〕48号发布根据2002年6月12日《广西壮族自治区人民政府关于修改〈广西壮族自治区房产税施行细则〉的决定》修订）


第一条 根据《中华人民共和国房产税暂行条例》（以下简称《条例》）第十条规定，制定本施行细则。


第二条 房产税在下列地区开征：

（一）城市：指经国务院批准建制的市的市区；

（二）县城：指县人民政府所在地的县城区；

（三）建制镇：指经自治区人民政府批准建立的建制镇的镇人民政府所在地的镇区；


（四）工矿区：指工商业比较发达，人口比较集中，符合国务院规定的建制镇标准，但尚未设立建制镇的大中型工矿企业所在地。具体开征的工矿区，由自治区地方税务局确定或由市、县人民政府提出意见，报自治区地方税务局审定。


城市市区、县城城区、建制镇镇区和工矿区的具体征税范围，由市、县人民政府根据当地实际情况确定。


第三条 房产税依据房产原值一次减除30％后的余值计算缴纳。没有房产原值作为依据，或者房产原值计算没有根据的，由房产所在地市、县地方税务局参考同类房产核定。房产出租的，以房产租金收入为房产税的计税依据。

第四条 房产税税额的计算公式如下：

（一）以房产原值为计税依据的，全年应纳税额＝房产原值×（1－30％）×1．2％；


（二）以租金收入为计税依据的，全年应纳税额＝全年的租金收入×12％。


第五条 下列房产免纳房产税：

（一）国家机关（包括各党派机关）、人民团体、军队自用的房产；


（二）由财政部门拨付事业经费的单位自用的房产；


（三）宗教寺庙、公园、名胜古迹自用的房产；

（四）企业或集体办的学校、医院、敬老院、幼儿园、托儿所自用的房产；


（五）个人所有的自用房产；

（六）经有关部门鉴定，属危险和毁损不堪居住并已停止使用的房产；


（七）经财政部、自治区人民政府或自治区地方税务局批准免税的房产。


本条（一）至（五）项免税房产仅指免税单位自用的非营业性房产。免税单位供营业用的房产或对外出租的房产均应依照规定缴纳房产税。


第六条 除本施行细则第五条规定的免税房产外，纳税人按规定纳税确有困难，需要减征或免征房产税的，应当向房产所在地市、县地方税务局提出申请，报经自治区地方税务局批准，可酌情给予一定期限的减税或免税。


第七条 房产税按年征收，分上、下半年缴纳，具体纳税期限由市、县地方税务局确定。


第八条 新建的房屋应从建成或使用的次月起计算纳税。


第九条 应税房产和免税房产发生变化时，按如下规定办理：


（一）原属免税房产转为应税房产的，从转变次月起计算纳税；


（二）原属应税房产转为免税房产的，从转变次月起免税，但已纳税款不退。


第十条 房产税的征收管理，依照税收征收管理法律、法规、规章的规定办理。


第十一条 本施行细则从1987年7月1日起施行。