南京市航道航政管理条例
江苏省南京市人民政府
南京市航道航政管理条例
南京市人民政府
江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准
第一条 为了加强航道航政管理，保障航道安全、畅通和航道设施的完好，促进航运事业的发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的航道航政管理，是指市、县人民政府依法保护航道、航道用地和航道设施，规范航道建设、养护作业，控制临、跨、过航道的设施，制止侵占、损害航道行为所进行的行政管理。
第三条 本条例适用于本市行政区域内除长江航道外的航道航政管理。
第四条 市、县人民政府交通行政主管部门（以下简称交通部门）是本行政区域内航道航政管理的主管部门。市、县交通部门所属的航道管理机构按照规定的职责，具体负责航道航政的管理工作。市、县（区）人民政府的有关部门应当按照各自职责，协同做好航道航政管理工作。
第五条 航道和航道设施受国家保护。任何单位和个人都有权制止和检举侵占或者损害航道、航道设施及其他影响航道畅通的行为。
第六条 本市航道的技术等级分为五、六、七级和等外级航道，其通航保证尺度以设计通航水位为基准，分别为：
（一）五级航道净宽不小于四十米，净高不低于五米，水深不小于二点五米；
（二）六级航道净宽不小于二十二米，净高不低于四点五米，水深不小于二点五米。
（三）七级航道净宽不小于十八米，净高不低于三点五米，水深不小于二点二米；
（四）等外级航道净宽不小于十二米，净高不低于二点五米，水深不小于一点五米。
交通部门应当根据航道发展规划和航道技术等级标准公布具体航道的通航保证尺度；市区内航道技术等级和通航保证尺度的调整，由市交通部门会同市规划等有关部门提出方案，经市人民政府同意后，报原批准机关核准。
第七条 在航道内禁止下列活动：
（一）倾倒或者弃置泥土、砂石、垃圾、废船及其他废弃物；
（二）损坏航标、测量标志、航道标牌等航道设施；
（三）种植水生物、围河养殖、设置固定网具；
（四）在过船建筑物引航道内建造码头、船坞和设置堆场等设施；
（五）其他侵占、损坏航道和航道设施的行为。
第八条 除法律、法规另有规定外，在航道、航道两岸陆域各十米以及航标周围二十米范围内进行下列活动，应当经过交通部门审查批准：
（一）疏浚、清障、打捞作业；
（二）从事经营活动临时装卸、堆放物料；
（三）架设或者埋设穿越航道的管道、缆线；
（四）新建或者改建临、跨、过航道建筑物或者构筑物；
（五）设置驳岸、渡口、寄泊站（区）、取排水口、水位观察井、水上贮物场以及围堰、护桩、墩台等设施；
（六）设置、移动、拆除航标等保障航道畅通的标志、标牌，设置广告牌等标牌；
（七）其他可能影响航道和航道设施完好的活动。
交通部门对符合通航标准和通航保证尺度，不影响航道和航道设施完好的，应当在三十日内予以批准。涉及其他部门的，还应当经有关部门批准。水利部门进行河道整治，涉及航道的，应当兼顾航运的需要，并事先征求交通部门对有关设计和计划的意见；交通部门进行航道整治，应当符合防洪安全要求，并事先征求水利部门对有关设计和计划的意见。
第九条 在已建成直立式驳岸的航段修建码头、港区应当采用挖入式结构。相令的码头之间应当留有保证航道畅通和航行安全的距离。
第十条 航道、航道设施建设用地，由建设单位依照国家土地管理等有关法律、法规的规定办理征用或者划拨手续。航道沿线的县（区）、乡（镇）人民政府应当依法协助航道建设用地的征用、拆迁安置工作。
第十一条 经批准在航道内施工作业的单位和个人，施工作业前应当按照《中华人民共和国水上水下施工作业通航安全管理规定》等规定分别办理航行警告和航道通告等事宜。
施工作业时，应当在施工作业地段和施工船舶上设置作业标志，作业人员应当佩戴安全标志。
施工作业结束后，应当及时清除围堰、沉箱、残桩、废墩等施工遗留物，并接受交通部门的验收。
第十二条 新建或者改建码头、驳岸、桥粱、房屋等临、跨、过航道的设施，埋设管道、缆线，涉及航行安全和建设设施安全的，建设单位必须按照规定设置航标。经交通部门批准设置的航标，建设单位应当负责维护，使其保持良好的技术状态。设置和维护航标有困难的，可以委托航道管理机构设置和维护，其费用由建设单位承担。
第十三条 船舶、排筏航行或者停泊时，应当与航标等航道设施保持安全航行的距离，不得触碰航标等航道设施。
因船舶、排筏航行和停泊造成航道、航道设施损害，或者沉船，沉物碍航的，有关责任人应当采取应急措施，及时报告航道管理机构和港航监督机构，并接受调查处理。造成航道、航道设施损害的责任人，应当负责及时修复，或者缴纳赔（补）偿费用。
第十四条 船舶、排筏所有人或者经营人应当按照国家和省人民政府的规定缴纳内河航道交通规费。
任何单位和个人不得在航道上非法拦截船舶、排筏，不得设卡收费。
第十五条 本市实行航道管理和航道养护作业分离制度。
交通部门应当加强对航道养护的监督检查。
航道管理机构应当做好疏浚、清障、打捞等各类涉及保障航道安全畅通的服务工作，并按照规定的技术规范和操作规程，加强对航道和航道设施的监测，维护规定的通航保证尺度，保持航道和航道设施处于良好的技术状态。
第十六条 承担航道养护作业的单位应当符合规定的条件。航道养护作业应当依法进行招标投标。
第十七条 码头、港区、取排水口、水上贮物场等设施淤浅造成碍航的，其所有人或者经营人应当负责疏浚、清障。
第十八条 航道建设、养护需要使用国有荒山、荒地、滩涂，或者需要在国有荒山、荒地、滩涂上挖砂、采石、取土的，应当依照国家规定办理有关手续。经批准后，任何单位和个人不得阻挠或者非法收取费用。
鼓励航道建设和养护工程弃土的综合利用，其收益主要用于航道建设和养护。
第十九条 航道行政执法人员依法在航道、码头作业区以及对船舶等进行监督检查时，任何单位和个人不得阻挠。
航道航政管理专用交通工具应当按规定使用统一标志和示警灯。
第二十条 违反本条例第七条（一）和第（三）至（五）项、第八条第一款和第十一条第三款规定的，由交通部门或者其委托的航道管理机构责令限期改正或者清除，没收违法所得，可以并处五百元以上五千元以下的罚款。必要时可以暂扣继续从事违法活动的工具（但机动车辆、船舶除外），暂扣的期限不得超过七天。逾期不改正、不清除的，交通部门可以强行改正、清除，有关费用由责任人承担。
第二十一条 违反本条例第七条第（二）项规定的，由交通部门给予警告，可以并处一百元以上两千元以下罚款。
第二十二条 违反本条例第十一条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十七条规定的，由交通部门或者其委托的航道管理机构责令限期改正，可处以两百元以上五千元以下的罚款。
第二十三条 违反本条例规定，损坏航道和航道设施严重危及通航安全的，或者拒缴、抗缴内河航道交通规费的，交通部门或者其委托的航道管理机构可以暂扣船舶证书，直至滞留船舶、排筏。滞留期限不得超过十五天。
第二十四条 故意损坏航道、航道设施，拒绝、阻碍航道执法人员执行公务的，由公安机关给予治安处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十五条 交通部门、航道管理机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 本条例自2000年10月1日起施行。
2000年8月26日
宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
