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关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 02:05:35  浏览:9920   来源:法律资料网
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关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)

国家药监局


关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知


国药监注[2002]14号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为了适应改革与市场经济发展的需要,加速实施GMP认证的进程,目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组,并同时在集团内调整品种和剂型,以形成布局合理,各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整,减少了集团内药品生产企业产品重复生产,优化了产品结构,同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施,推进药品生产流通体制改革,加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理,现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下:

  一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组,其生产品种和剂型需要调整的生产企业,必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,上报国家药品监督管理局审批。  

  二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业,也可调整到非GMP认证的企业,该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。

  三、集团内GMP认证企业所生产的品种,可调整到其它相应GMP认证的企业,但不可调整到非GMP认证企业。   

  四、集团内,如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业,经批准后,由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。   

  五、集团内,凡调整品种的药品生产企业,调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方,并保证其生产出质量合格的产品。

  六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品,在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》(见附件1)和报送相关的申报资料(见附件2),送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。

  八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),保证我局统一换发药品批准文号工作顺利进行,一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求,做好监督管理工作,以保证我局换发批准文号工作完成。

  特此通知

国家药品监督管理局

二○○二年一月十八日


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锅炉压力容器使用登记管理办法

国家质量监督检验检疫总局


锅炉压力容器使用登记管理办法

国家质量监督检验检疫总局

2003/09/01

国质检锅(2003)207号


  第一章 总则

  第一条 为了加强锅炉压力容器使用登记管理,规范使用登记行为,根据《特种设备安全监察条例》的规定,制定本办法。

  第二条 使用下列锅炉压力容器应当办理使用登记:

  (一)《蒸汽锅炉安全技术监察规程》、《热水锅炉安全技术监察规程》和《有机热载体炉安全技术监察规程》适用范围内的锅炉。

  (二)《压力容器安全技术监察规程》、《超高压容器安全技术监察规程》、《医用氧舱安全管理规定》适用范围内的固定式压力容器、移动式压力容器(铁路罐车、汽车罐车、罐式集装箱)和氧舱。

  第三条 使用锅炉压力容器的单位和个人(以下统称使用单位)应当按照本办法的规定办理锅炉压力容器使用登记,领取《特种设备使用登记证》(以下简称使用登记证,见附1)。未办理使用登记并领取使用登记证的锅炉压力容器不得擅自使用。

  军事装备、核设施、航空航天器、铁路机车、海上设施和船舶使用的锅炉压力容器不适用本办法。

  第四条 锅炉压力容器使用登记证在锅炉压力容器定期检验合格期间内有效。

  第五条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责全国锅炉压力容器使用登记的监督管理工作,县以上地方质量技术监督部门(以下简称质监部门)负责本行政区域内锅炉压力容器使用登记的监督管理工作。

  省级质监部门和设区的市的质监部门是锅炉压力容器使用登记机关。移动式压力容器、国家大型发电公司所属电站锅炉的使用登记由省级质监部门办理,其他锅炉压力容器的使用登记由设区的市的质监部门负责办理。

  地级州、盟以及未设区的地级市等同于设区的市,负责办理本行政区域内锅炉压力容器的使用登记工作。

  直辖市质监部门可以委托下一级质监部门,以直辖市质监部门的名义办理锅炉压力容器的使用登记工作。

  第二章 使用登记

  第六条 每台锅炉压力容器在投入使用前或者投入使用后30日内,使用单位应当向所在地的登记机关申请办理使用登记,领取使用登记证。

  使用单位使用租赁的锅炉压力容器,除移动式压力容器外,均由产权单位向使用地登记机关办理使用登记证,交使用单位随设备使用。

  第七条 使用单位申请办理使用登记应当按照下列规定,逐台向登记机关提交锅炉压力容器及其安全阀、爆破片和紧急切断阀等安全附件的有关文件:

  (一)安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、制造、安装过程监督检验证明;

  (二)进口锅炉压力容器安全性能监督检验报告;

  (三)锅炉压力容器安装质量证明书(附4);

  (四)锅炉水处理方法及水质指标;

  (五)移动式压力容器车辆走行部分和承压附件的质量证明书或者产品质量合格证以及强制性产品认证证书;

  (六)锅炉压力容器使用安全管理的有关规章制度。

  第八条 办理下列锅炉压力容器使用登记只需提交前条第(一)、(二)项文件:

  (一)水容量小于50L的蒸汽锅炉;

  (二)额定蒸汽压力不大于0.1MPa的蒸汽锅炉;

  (三)额定出水温度小于120℃且额定热功率不大于2.8MW的热水锅炉;

  (四)机器设备附属的且与机器设备为一体的压力容器。

  锅炉房内的分汽(水)缸随锅炉一同办理使用登记,不单独领取使用登记证。

  第九条 使用单位申请办理使用登记,应当逐台填写《锅炉登记卡》或者《压力容器登记卡》(以下简称登记卡,见附2、附3)一式两份,交予登记机关。

  第十条 登记机关接到使用单位提交的文件和填写的登记卡(以下统称登记文件),应当按照下列规定及时审核、办理使用登记:

  (一)能够当场审核的,应当当场审核。登记文件符合本办法规定的,当场办理使用登记证;不符合规定的,应当出具不予受理通知书,书面说明理由。

  (二)当场不能审核的,登记机关应当向使用单位出具登记文件受理凭证。使用单位按照通知时间凭登记文件受理凭证领取使用登记证或者不予受理通知书。

  (三)对于1次申请登记数量在10台以下的,应当自受理文件之日起5个工作日内完成审核发证工作,或者书面说明不予登记理由;对于1次申请登记数量在10台以上50台以下的,应当自受理文件之日起15个工作日内完成审核发证工作,或者书面说明不予登记理由;1次申请登记数量超过50台的,应当自受理文件之日起30个工作日内完成审核发证工作,或者书面说明不予登记理由。

  第十一条 登记机关办理使用登记证,应当按照《锅炉压力容器注册代码和使用登记证号码编制规定》(见附5),编写注册代码和使用登记证号码。

  办理移动式压力容器使用登记证,同时核发记录出厂信息和使用登记信息的“移动式压力容器IC卡”。

  第十二条 登记机关向使用单位发证时应当退还提交的文件和一份填写的登记卡。

  使用单位应当建立安全技术档案,将使用登记证、登记文件妥善保存。

  第十三条 使用单位应当将使用登记证悬挂在锅炉房内或者固定在压力容器本体上(无法悬挂或者固定的除外),并在锅炉压力容器的明显部位喷涂使用登记证号码。

  第十四条 使用单位使用无制造许可证单位制造的锅炉压力容器的,登记机关不得给予登记。

  第三章 变更登记

  第十五条 锅炉压力容器安全状况发生变化、长期停用、移装或者过户的,使用单位应当向登记机关申请变更登记。

  第十六条 锅炉压力容器安全状况发生下列变化的,使用单位应当在变化后30日内持有关文件向登记机关申请变更登记:

  (一)锅炉压力容器经过重大修理改造或者压力容器改变用途、介质的,应当提交锅炉压力容器的技术档案资料、修理改造图纸和重大修理改造监督检验报告;

  (二)压力容器安全状况等级发生变化的,应当提交压力容器登记卡、压力容器的技术档案资料和定期检验报告。

  第十七条 锅炉压力容器拟停用1年以上的,使用单位应当封存锅炉压力容器,在封存后30日内向登记机关申请报停,并将使用登记证交回登记机关保存。

  重新启用应当经过定期检验,经检验合格的持定期检验报告向登记机关申请启用,领取使用登记证。

  第十八条 在登记机关行政区域内移装锅炉压力容器的,使用单位应当在移装完成后投入使用前向登记机关提交锅炉压力容器登记文件和移装后的安装监督检验报告,申请变更登记。

  第十九条 移装地跨原登记机关行政区域的,使用单位应当持原使用登记证和登记卡向原登记机关申请办理注销。原登记机关应当在登记卡上做注销标记并向使用单位签发《锅炉压力容器过户或者异地移装证明》(见附7)。

  移装完成后,使用单位应当在投入使用前或者投入使用后30日内持《锅炉压力容器过户或者异地移装证明》、标有注销标记的登记卡、锅炉压力容器登记文件以及移装后的安装监督检验报告,向移装地登记机关申请变更登记,领取新的使用登记证。

  第二十条 锅炉压力容器需要过户的,原使用单位应当持使用登记证、登记卡和有效期内的定期检验报告到原登记机关办理使用登记证注销手续。

  原登记机关应当注销使用登记证,并在登记卡上做注销标记,向原使用单位签发《锅炉压力容器过户或者异地移装证明》。

  第二十一条 原使用单位应当将《锅炉压力容器过户或者异地移装证明》、标有注销标志的登记卡、历次定期检验报告以及登记文件全部移交锅炉压力容器新使用单位。

  第二十二条 锅炉压力容器只过户不移装的,新使用单位应当在投入使用前或者投入使用后30日内持全部移交文件向原登记机关申请变更登记,领取使用登记证。

  原使用单位办理使用登记证注销和新使用单位办理变更登记可以同时在登记机关进行。

  第二十三条 锅炉压力容器过户并在原登记机关行政区域内移装的,新使用单位应当在投入使用前或者投入使用后30日内持全部移交文件和移装后的安装监督检验报告向原登记机关申请变更登记,领取使用登记证。

  第二十四条 锅炉压力容器过户并跨原登记机关行政区域移装的,新使用单位应当在投入使用前或者投入使用后30日内持全部移交文件和移装后的安装监督检验报告向移装地登记机关申请变更登记,领取使用登记证。

  第二十五条 变更登记,原有的注册代码保持不变。

  第二十六条 登记机关办理变更登记的工作时限同第十条的规定。

  第二十七条 使用锅炉压力容器有下列情形之一的,不得申请变更登记:

  (一)在原使用地未办理使用登记的;

  (二)在原使用地未进行定期检验或定期检验结论为停止运行的;

  (三)在原使用地已经报废的;

  (四)擅自变更使用条件进行过非法修理改造的;

  (五)无技术资料和铭牌的;

  (六)存在事故隐患的;

  (七)安全状况等级为4、5级的压力容器或者使用时间超过20年的压力容器。

  第二十八条 锅炉压力容器报废时,使用单位应当将使用登记证交回登记机关,予以注销。

  第四章 监督管理

  第二十九条 登记机关应当采取在办公地点张贴悬挂登记程序流程图、提供免费文字介绍材料、网上公布等方式,公布锅炉压力容器使用登记的办理程序、要求,便于使用单位查询、了解。

  具备条件的登记机关可以采用电子申报,以方便使用单位、提高工作效率。

  第三十条 登记机关应当在本办法规定的时间内完成受理、审核、登记、变更工作,减少使用单位往返次数,不得刁难使用单位、无故拖延、缓办。

  一次登记数量较大的,登记机关可以到使用单位现场办理登记、发证手续。

  第三十一条 登记机关应当建档保存登记卡,并及时将登记卡和注册代码、使用登记证号码等信息输入计算机数据库,实施动态管理。

  第三十二条 登记机关应当在发证后5个工作日内将登记信息传送使用地县级质监部门。县级质监部门接到登记信息后,应当及时对新增锅炉压力容器的使用情况实施安全监察。

  第三十三条 上级登记机关每年应当组织对下一级登记机关的登记工作实施抽查。

  第三十四条 实施定期检验的检验机构应当在设备检验合格后,将定期检验合格标记和下次检验日期标注在使用登记证上。对于不合格的设备,检验机构应当及时告知登记机关。

  第三十五条 压力容器定期检验后,检验机构应当按照《压力容器安全状况等级划分及说明》(见附6)的规定,确定压力容器安全状况等级。

  安全状况等级为4级的固定式压力容器,一般不得继续使用。使用单位无法立即更换或者修理的,应当持定期检验报告、安全等级划分证明和使用登记证,向登记机关申请临时监控使用。准予监控使用的,登记机关应当在使用登记证上注明“临时监控使用”字样和期限,限期更换或者修理。

  安全状况等级为4、5级的移动式压力容器或者安全状况等级为5级的固定式压力容器,应当予以注销,解体后报废。

  第五章 附则

  第三十六条 使用登记卡、使用登记证样式由国家质检总局统一规定。移动式压力容器使用登记证,由国家质检总局按照本办法的规定制做,其他使用登记证和登记卡由登记机关按照本办法的规定印制。

  第三十七条 本办法由国家质检总局锅炉压力容器安全监察局负责解释。

  第三十八条 本办法自2003年9月1日起施行。原劳动人事部1986年公布的《锅炉使用登记办法》和原劳动部1993年公布的《压力容器使用登记管理规则》同时废止。


印发广州市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范试行规定的通知

广东省广州市人民政府


广州市人民政府文件

穗府〔2003〕38号

印发广州市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范试行规定的通知


各区、县级市人民政府,市府直属各单位:

  《广州市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范试行规定》业经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


广州市人民政府
二○○三年七月五日


广州市国家行政机关及其公务员公共服务行为规范试行规定

  第一条 为了进一步规范本市国家行政机关及其公务员的公共服务行为,切实改进工作作风,提高行政效率和公共服务质量,根据《国家公务员暂行条例》、《国家公务员考核暂行规定》和《国家公务员行为规范》,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 国家行政机关及其公务员公共服务行为规范,是指国家行政机关及其公务员在行政执法、处理行政事务、办理行政审批事项、接待来访群众等直接面对社会执行公务或提供服务时必须遵守的基本准则、工作程序、办事规则、行政纪律及言行标准。

  第三条 本规范适用于本市各级国家行政机关及其公务员。

  具有行政职能或者依照公务员制度管理的事业单位及其工作人员按照本规定执行。

  第四条 国家公务员在公共服务中应当鼓励的行为:

  (一)关心群众疾苦,深入基层,认真调查了解工作中群众反映强烈和不满意的问题,并及时予以解决或处理;

  (二)适应新形势的需要,不断推进本职工作创新,采用新技术、新办法简化办事程序、手续,缩短办事时间;

  (三)认真为基层、为群众办实事、办好事,努力树立和维护公务员的良好形象;

  (四)依照职责积极预防事故的发生,在事故发生后采取积极的补救措施,使国家和人民群众的利益免受损失或将损失降到最低程度;

  (五)法律、法规、规章和政府规定应当提倡或予以奖励的其他行为。

  第五条 国家公务员在公共服务中应当履行的行为:

  (一)严格按照法律、法规、规章和市政府的有关规定办理行政审批事项;

  (二)严格按照所在政府工作部门公开办事事项的条件、程序、时限等为群众提供服务;按照规范的服务用语和礼仪接待来访群众,接听咨询电话,并将群众咨询事项中属于本职工作范围的有关办理程序、方法及相关手续等一次性告知咨询人,切实做到来电必接、有问必答;

  (三)严格按照规定程序和规范的工作用语和工作礼仪进行行政执法;

  (四)对于群众反映的困难和问题,努力做到事事有回音。在不违反法律、法规和有关政策且在其职权范围内的前提下,努力做到件件有落实。

  第六条 国家公务员在公共服务中不得有下列行为:

  (一)不按照法律、法规、规章和市政府的有关规定办理行政审批事项;

  (二)不按照所在政府工作部门公开办事事项的条件、程序、时限等为群众提供服务;

  (三)不按照规范的服务用语和服务礼仪接待来访群众,接听咨询电话;

  (四)不一次性将群众咨询事项中属于本职工作范围的有关办理程序、方法及相关手续等告知咨询人;

  (五)不按照规定程序和规范的工作用语及工作礼仪执行公务;

  (六)不答复群众反映的问题;在不违反法律、法规和有关政策且在其职权范围内的前提下,不解决群众反映的困难和问题;

  (七)不在规定期限内调查核实并书面答复以真实姓名、工作单位投诉的当事人;

  (八)揽权诿责,以情代法,徇私枉法;

  (九)其他与公务员身份不相称的行为或表现。

  第七条 各级国家行政机关应当制定和公布本机关公务员公共服务行为规范。

  各级国家行政机关应当设立本机关的监督电话和建立督查制度,并向社会公布。

  第八条 各级国家行政机关的监督机构在接到投诉后应当在规定的期限内答复当事人。

  第九条 国家行政机关及其公务员按照以下规定进行考核和奖惩:

  (一)公务员有本规定第四条所列应鼓励行为之一的,应当在年度考核评优时予以优先考虑;有其中两种以上行为的,应当在各项表彰奖励中予以优先安排。

  (二)公务员有本规定第六条所列禁止行为之一的,除责成其改正外,还应视情节轻重按下列规定处理:

  1.受到有效投诉或被检查发现一次的,本人本年度考核不能评为优秀;

  2.受到有效投诉或被检查发现二次的,本人本年度考核不能评为称职;

  3.受到有效投诉或被检查发现三次的,本人本年度考核评为不称职,予以轮岗或降职;

  4.轮岗或降职后又受到有效投诉或者被检查发现三次以上的,予以辞退。

  (三)国家行政机关违反本规定第七条,没有制定和公布本机关公务员公共服务行为规范或者没有设立本机关的监督电话和建立督查制度并向社会公布的,其领导班子成员在考核时不能被评为优秀,也不能评先、受奖。

  (四)国家行政机关违反本规定第八条,在接到投诉后没有在规定的期限内答复当事人,被当事人向市长热线、区长热线或市基层评议机关办公室等上级监督机关有效投诉的,其处理办法如下:

  1.被有效投诉一次的,该机关的工作人员本年度考核被评为优秀的比例不得高于12%;

  2.被有效投诉二次的,该机关的工作人员本年度考核被评为优秀的比例不得高于10%;

  3.被有效投诉三次的,该机关的工作人员本年度考核被评为优秀的比例不得高于10%,该机关的领导班子成员在考核时不能被评为优秀,也不能评先、受奖。

  (五)服务窗口单位在20个以上(含20个)的国家行政机关,按上述办法处理时以被投诉的服务窗口单位为基准进行。

  第十条 针对公务员的投诉,由其所属国家行政机关负责认定和处理。各级国家行政机关可根据本规定以及本部门、本行业的特点与实际制定本机关"有效投诉"的认定办法。

  针对国家行政机关的投诉,由市长热线、区长热线或市基层评议机关办公室等上级监督机关负责认定和处理。

  监督机关或者部门接到不属于本机关或者本部门处理的投诉,必须在5个工作日内将其转交给有权处理的机关或者部门认定和处理。

  第十一条 受理投诉的机关或者部门必须在接到当事人投诉后5个工作日内调查核实,并将处理结果书面告知投诉人和有关公务员或者政府工作部门。

  第十二条 公务员对依照本规定作出的有关处理决定不服的,有权依法向本机关或者同级政府人事部门提出申诉。

  第十三条 每年12月31日前,市长热线、区长热线和市基层评议机关办公室等上级监督机关应将受理有效投诉的统计情况提供给同级政府人事部门。

  第十四条 本规定自2003年8月1日起实施。