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医疗器械经营企业监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 12:56:07  浏览:8141   来源:法律资料网
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医疗器械经营企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件:
(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。
(二)企业应当符合以下要求:
1.具有相应的经营场地及环境;
2.具有相应的质量检验人员;
3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
4.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为:
(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人,变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业,变更经营场所,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后,方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查,审查不合格的企业,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



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沈阳市行政事业单位国有资产管理办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市行政事业单位国有资产管理办法

市政府令[1995]第13号


第一章 总则
第一条 为加强行政事业单位国有资产(以下简称行政事业资产)管理,维护资产的安全和完整,提高资产使用效益,保证行政任务完成,促进各项事业发展,根据《国务院关于加强国有资产管理工作的通知》及国家有关规定,制定本办法。
第二条 行政事业资产是指由行政事业单位占有、使用,在法律上确认为国家所有,能以货币计量的各种经济资源的总和。
行政事业资产的表现形式为流动资产、长期投资、固定资产、无形资产和其他资产。
第三条 行政事业资产管理的内容包括产权的登记、界定、变动和纠纷的调处;资产的使用、处置、评估、统计报告和监督;向同级财政通报情况等。
第四条 行政事业资产管理的主要任务是建立和健全各项规章制度;明晰产权关系,实施产权管理;保障资产的安全和完整;推动资产的合理配置和节约、有效使用;对经营性资产实行有偿使用并监督其实现保值增值。
第五条 对维护国有资产的安全与完整,避免国有资产重大流失做出突出贡献的人员,给予精神或物资的奖励。

第二章 管理机构及其职责
第六条 国有资产管理部门是政府专司国有资产管理的职能机构。各级国有资产管理部门按照统一领导,分级管理坚持所有权和使用权相分离的原则,对本级政府管辖的行政事业资产施行综合管理。主要职责是:
(一)贯彻执行国家有关国有资产管理的法律、法规和规章;
(二)制定行政事业资产管理办法,并组织实施和监督检查;
(三)组织行政事业单位资产的产权登记,清查统计、资产评估、纠纷调处及产权变动、资产处置(资产调拨、转让、报损、拨废)的审批;
(四)考核监督行政事业资产保值增值;
(五)会同财政部门审批行政事业资产转作经营性资产;
(六)向本级政府、上级国有资产管理部门报告工作;
(七)对国有资产流失及违法案件进行查处。
第七条 各业务主管部门财会管理机构,应加强国有资产管理,配备与业务需要相适应的管理人员,统一对所属行政事业单位占有、使用的国有资产实施监督管理。主要职责是:
(一)贯彻执行国家有关国有资产管理的法律、法规和规章;
(二)制定本部门的资产管理办法,并组织实施和监督检查;
(三)组织所属行政事业单位的资产清查、统计汇总及日常监督检查工作;
(四)负责规定权限范围内资产的调拨、转让、报损、报废的审批;
(五)负责本部门用于经营性资产的审核和实现保值增值的监督管理工作;
(六)向同级国有资产管理部门和财政部门负责,并报告工作。
第八条 行政事业单位应设专职或兼职人员对国有资产进行实物管理。财会机构应会同设备管理机构或人员统一对本单位占有、使用的资产实施具体管理。主要职责是:
(一)根据国有资产管理的规定,制定并组织实施本单位的国有资产管理具体办法;
(二)负责资产的帐、卡管理;
(三)负责本单位的资产清查、登记、统计报告工作;
(四)负责办理资产的调拨、转让、报损、报废等报批手续;
(五)负责资产的合理配置,参与设备采购、验收入库、维修保养和基建竣工验收等日常管理工作;
(六)负责对本单位拟开办的经营项目论证,履行资产投入的申报手续,对投入经营的资产实施监督管理,并按规定向国有资产管理部门交纳资产占用费;
(七)向主管部门报告工作。

第三章 产权登记
第九条 行政事业资产产权登记,是国有资产管理部门代表国家对行政事业资产进行登记,依法确认国家对国有资产的所有权和行政事业单位占有、使用国有资产的法律行为。国有资产管理部门核发的《国有资产产权登记证》是国家对行政事业单位占用国有资产享有所有权的法律凭证

第十条 各级国有资产管理部门负责本级行政事业单位国有资产产权登记。
第十一条 凡占有、使用国有资产的行政事业单位,都必须向国有资产管理部门申报、办理产权登记手续。
第十二条 行政事业资产产权登记分为设立产权登记、变动产权登记、撤销产权登记。
新设立的行政事业单位,应在正式成立后三十日内,向同级国有资产管理部门申报、办理产权登记手续。
行政事业单位分立、合并、改制、撤销,以及隶属关系、单位名称、地址、单位负责人发生变化,应 在主管部门或审批机关批准后三十日内,向同级国有资产管理部门申报、办理变动产权登记或撤销产权登记手续。
行政事业资产产权登记实行年度检查制度,每年进行一次。行政事业单位应在认真查清年末资产存量的基础上,填制年检登记证。
第十三条 行政事业资产产权登记的主要内容为:
(一)单位名称;
(二)住所;
(三)单位负责人;
(四)预算管理形式;
(五)主管部门;
(六)单位资产总额;
(七)国有资产总额;
(八)其他。
第十四条 各级国有资产管理部门,应将本级的行政事业单位占有、使用的国有资产产权登记情况,定期报告上级国有资产管理部门,并抄报同级财政部门。
第十五条 各级国有资产管理部门,应妥善保管行政事业资产产权登记表,并建立行政事业资产产权登记档案,了解和掌握行政事业单位国有资产存量增减变动情况。

第四章 资产使用
第十六条 行政事业单位应认真做好资产的日常管理工作,建立健全资产的购置、验收、领发、保管、调拨、登记、检查和维修等制度,将资产管理的责任落实到有关部门和个人。
第十七条 行政事业单位对所占用、使用的国有资产要定期清查,做到帐帐相符、帐卡相符、帐实相符,防止资产流失。
第十八条 行政事业单位要优化资产配置,发挥资产的最大使用效益。对于长期闲置的资产,由国有资产管理部门经与财政部门协商后调剂处置。
第十九条 行政事业单位对所占用的资产,应严格按照规定的报表格式及内容定期向国有资产管理部门作出报告。报送报表时,应做到内容完整、数字准确,同时对国有资产变动、使用和结存情况作出文字分析说明。

第五章 非经营性资产转经营性资产
第二十条 非经营性资产是指行政事业单位为完成行政任务和开展业务活动所占有、使用的资产。经营性资产是指行政事业单位在保证完成本单位正常工作的前提下,按照国家有关规定用于从事生产经营活动的资产。
第二十一条 非经营性资产转经营性资产的主要方式有:
(一)用非经营性资产作为初始投资,在工商行政管理部门领取《企业法人营业执照》,兴办具有企业法人资格的经济实体;
(二)用非经营性资产对外投资、入股、合资、联营;
(三)用非经营性资产作为注册资金,在工商行政管理部门领取《营业执照》,兴办不具有法人资格的经营单位;
(四)用非经营性资产对外出租、出借;
(五)国有资产管理部门和财政部门认可的其他方式。
第二十二条 非经营性资产转经营性资产,应按照国务院《国有资产评估管理办法》进行评估,核定其价值量,并作为占有、使用该部分国有资产的保值、增值考核内容。
第二十三条 行政事业单位将非经营性资产转经营性资产,需要提出申请,经主管部门审查核实,报同级国有资产管理部门批准,报同级财政部门备案。
一次性转作经营的资产,其价值量数额较大的,须报经同级财政部门批准。
用非经营性资产兴办具有法人资格的经济实体,须持有主管部门的批准文件、出资单位的会计报表、资产评估确认书或出资单位出具的资产证明,到同级国有资产管理部门办理资产划转和产权登记手续。未办理产权登记手续的,工商行政管理部门不予办理注册登记。
第二十四条 对行政事业单位非经营性资产转经营性资产,应坚持有偿使用原则。针对不同转移方式,区别管理,建立国有资产管理部门和各行政事业单位两个层次的保值增值基金。
行政事业单位用非经营性资产兴办的经济实体及用于投资、入股、合资、联营和用于出租、出借的资产,在明确产权关系的情况下,按有关财务管理办法加强投入资产的收益管理。同时,要以实际转为经营性资产的全部资产总值为基数,由国有资产管理部门向行政事业单位收取不低于
5%年率的国有资产占用费,纳入同级财政预算用于行政事业单位的设备更新改造。占用费具体征收比例由国有资产管理部门会同财政部门核定。
各级国有资产管理部门,应对行政事业单位非经营性资产转经营性资产的经济效益、收益分配等情况进行监督检查、及时纠正存在的问题。
第二十五条 行政事业单位非经营性资产转经营性资产,其资产的国家所有权不变,除国家另有规定外,不得用国有资产开办集体性质的企业。对已经用国有资产开办注册登记为集体所有制性质的企业要进行全面清查,对一切归国家所有的资产都应明确产权归属,纳入国有资产管理。
投资的部门或单位可根据不同情况,采取下列办法处理:
(一)明确作为国家投资,并按其投资所占比例参与企业的利润分配,所得收益纳入投资部门、单位的财务预算管理;
(二)作为企业向投资部门、单位的借用款,按双方约定的方法和期限由企业归还投资部门、单位。
第二十六条 行政事业单位创办的具有企业法人资格的经营性企业,按照《国有企业财产监管条例》实施监管。

第六章 资产处置和产权纠纷的调处
第二十七条 行政事业单位处置资产(包括调拨、转让、报损、报废等),应向主管部门、国有资产管理部门报告,并履行审批手续,未经批准不得随意处置。
(一)行政事业单位转、撤、并过程中的资产转移,应实行有偿或无偿划转办法,划转应经同级国有资产管理部门征得财政部门意见后批准。具体办法按国家有关规定执行。
(二)市级行政事业单位对所占有、使用的固定资产的处置,在规定标准以上的(具体规定标准由市国有资产管理局会同财政局另行制定)报国有资产管理局审批,报市财政局备案。规定标准以下的由主管部门审批。
(三)各县(市)、区可根据本地区的实际情况,规定固定资产处置的审批权限。
第二十八条 资产转让必须进行评估。
第二十九条 行政事业资产的处置收入属国家所有,应按国家有关规定执行。
第三十条 各级国有资产管理部门,负责本级管辖范围内行政事业单位所发生的产权纠纷的调处工作。调处工作按国家国有资产管理局制定的有关产权纠纷调处办法执行。

第七章 罚则
第三十一条 对不按本办法规定申报、办理产权登记手续的行政事业单位,由财政部门或主管部门对其停拨或缓拨有关经费。
对出具虚假资产证明,取得《国有资产产权登记证》的行政事业单位,由国有资产管理部门收回其《国有资产产权登记证》,并由工商行政管理部门按照国家有关规定处理,直至吊销《营业执照》。
第三十二条 对长期闲置不用的资产拒绝进行调剂处理的行政事业单位,由国有资产管理部门按其闲置资产价值的10%收取资产占用费;拒不交纳资产占用费的,由财政部门或主管部门在拨付有关经费时,按其闲置资产的价值予以抵扣。
第三十三条 在非经营性资产转为经营性资产过程中,有隐瞒不报、弄虚作假行为的,对资产提供单位处以隐瞒数额10%的罚款。
对不按规定时限缴纳国有资产占用费的单位,国有资产管理机关,令其限期照章补缴,并从滞纳之日起,每日加收滞纳数额2‰的滞纳金,对使用欺骗等手段逃避缴纳资产占用费的,处以所欠数额五倍以下的罚款。
第三十四条 行政事业单位发生擅自转移、处置国有资产,资产转让及转为经营不进行资产评估等违反本办法的行为,法律、法规有规定的,按照法律、法规处罚,并追究主管领导和直接责任人的行政责任。对造成国有资产大量流失,给国家造成重大经济损失,构成犯罪的,由司法机
关依法追究刑事责任。

第八章 附则
第三十五条 本办法适用于我市各类占有、使用国有资产的国家机关、事业单位,党派和社会团体。实行企业化管理的事业单位不适用本办法。
本办法发布前已转为经营性资产的,适用本办法。
第三十六条 集体性质事业单位占有、使用的国有资产,参照本办法进行管理。
第三十七条 境外行政事业单位国有资产管理办法另行制定。
第三十八条 各县(市)、区人民政府可根据本办法,结合本地区的实际情况,制定具体实施办法。
第三十九条 本办法由市国有资产管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。



1995年10月19日

人事部关于印发《国家机关、事业单位贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉的实施办法》的通知

人事部


人事部关于印发《国家机关、事业单位贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉的实施办法》的通知

1995年3月26日,人事部

各省、自治区、直辖市人事(人事劳动)厅(局),国务院各部委、各直属机构人事(干部)部门:
根据《国务院关于职工工作时间的规定》,我部制定了《国家机关、事业单位贯彻〈国务院关于职工工作时间的规定〉的实施办法》,现印发给你们,请遵照执行,并将执行中的经验和问题报我部。

附:国家机关、事业单位贯彻《国务院关于职工工作时间的规定》的实施办法
第一条 根据《国务院关于职工工作时间的规定》(以下简称《规定》),制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的国家机关、社会团体和事业单位的职工。
第三条 职工每日工作8小时,每周工作40小时。国家机关、事业单位实行统一的工作时间,星期六和星期日为周休息日。实行这一制度,应保证完成工作任务。一些与人民群众的安全、保健及其他日常生活密切相关的机关、事业单位,需要在国家规定的周休息日和节假日继续工作的,要调整好人员和班制。加强内部管理,保证星期六和星期日照常工作,方便人民群众。
第四条 在特殊条件下从事劳动和有特殊情况,需要适当缩短工作时间的,由各省、自治区、直辖市和各主管部门按隶属关系提出意见,报人事部批准。
第五条 因工作性质或者职责限制,不能实行每日工作8小时、每周工作40小时标准工时制度的,由国务院行业主管部门制定实施意见,报人事部批准后可实行不定时工作制或综合计算工作时间制等办法。
因工作需要,不能执行国家统一的工作和休息时间的部门和单位,可根据实际情况采取轮班制的办法,灵活安排周休息日,并报同级人事部门备案。
第六条 下列情况可以延长职工工作时间:
(一)由于发生严重自然灾害、事故或其他灾害使人民的安全健康和国家财产遭到严重威胁需要紧急处理的;
(二)为完成国家紧急任务或完成上级安排的其他紧急任务的。
第七条 根据本办法第六条延长职工工作时间的,应给职工安排相应的补休。
第八条 1995年5月1日实施《规定》有困难的事业单位,可以适当推迟,但最迟应当自1996年1月1日起施行。在推迟实施期间,仍按国家现行工时制度的有关规定执行。
第九条 各级人事部门对《规定》的执行情况进行监督检查。
第十条 各省、自治区、直辖市人民政府人事部门和国务院行业主管部门应根据《规定》和本办法,结合本地区、本行业的实际情况,提出实施意见,并报人事部备案。
第十一条 本办法自1995年5月1日起施行。