陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕西省食品药品监督管理局
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕食药监法发[2006]6号
各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构：
为规范保健用品生产管理，进一步提高产品质量，确保保健用品的安全有效、质量可控，根据《陕西省保健用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》。请各市（区）药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产，切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。
二○○六年一月十八日
保健用品生产质量管理规范（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强保健用品生产的监督管理，保证保健用品的安全、有效、质量可控，制定本规范。
第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。
第二章 人 员
第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同一人兼任。
第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。
第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。
第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。
第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。
第三章 厂房与设施
第八条 保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。
第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。
第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。
第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10㎡）或其它消毒设施。
第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。
第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。
第十六条 进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。
第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。
第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。
第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。
第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。
第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录，内容应包括名称、批号、数量、时间等。
第四章 物料与检验
第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。
第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。
第二十四条 投产前的原料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
第二十五条 提取工序委托生产的，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验记录，由质量负责人管理。
第二十六条 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。
第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。
第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。
第三十条 必须逐批次对成品进行检验，并保留每个批次的检验记录，检验结果不合格的产品不得出厂。
第三十一条 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备，部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。
第五章 生产管理
第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件：
岗位操作规程：应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各工序和个人的岗位职责。
批生产记录：包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，以及生产过程中发生的特殊问题记录。
原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。
原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。
车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。
第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。
批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。
第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批；每批保健用品均应编制生产批号。
第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。
第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》（DB61－266－1998），采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室（区）内备用。
第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查，自检应有自检报告。
第六章 卫 生
第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。
第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。
第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
第七章 产品销售与回收
第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。
第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。
第四十六条 因质量原因退货的保健用品，应在行政审批部门的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第八章 附 则
第四十七条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
中间产品：需进一步加工的物质或混合物。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
第五十条 本规范自发布之日起施行。
水利电力部颁发《水利电力部关于实行技工学校学生预分配办法的暂行规定（试行）》的通知
水利电力部
水利电力部颁发《水利电力部关于实行技工学校学生预分配办法的暂行规定（试行）》的通知
1987年7月15日，水利电力部
为了深化技工学校教育改革，提高办学效益，加强学生实际操作技能训练，确保学生走上工作岗位后能及时顶岗，切实作好生产准备工作，以适应水利电力事业发展的需要，现将《水利电力部关于实行技工学校学生预分配办法的暂行规定（试行）》，颁发试行。请各单位加强领导，通过试点，总结经验，逐步推开。
试行中有何问题，请及时告部。
附：水利电力部关于实行技工学校学生预分配办法的暂行规定（试行）
为了深化技工学校教育改革，提高办学效益，加强学生实际工作技能训练，确保学生走上工作岗位后能及时顶岗，切实作好生产准备工作，适应水利电力事业发展的需要，特制定本暂行规定。
第一条 技工学校学生学制仍为三年，要按部颁教学计划大纲规定，完成全部理论教学和实习任务。
第二条 实行技工学校学生预分配办法。即学生按教学大纲要求完成前二年学业后，根据生产、建设需要，于第三学年预分配到用人单位，进行运行、安装、检修等集中实习。
第三条 接收预分配学生的单位要按专业指定专职工程技术人员或有一定理论知识、实践经验丰富的技术工人，负责预分配学生的实习指导、理论知识辅导、新技术知识传授、定岗定期工种轮换实习及考核等管理工作。
第四条 学校应加强对预分配学生的集中实习教学管理，定期检查实习计划执行情况和实习质量，经常深入预分配单位对学生进行实习操作评定和考核。
第五条 学校和预分配单位要签订合同，明确双方的责任、权利和义务。
第六条 学生预分配期间，要切实完成各项教学实习任务，一般不宜顶岗。预分配单位不能单纯把学生当成劳动力使用，应采取措施确保学生定期轮岗实习，使学生得到全面训练。
第七条 预分配学生第三学年集中实习结束后，学校和用人单位共同按教学大纲要求进行考试和综合考核，合格者，由学校颁发毕业证书，正式分配工作。
第八条 预分配单位原则上系学生正式分配的工作单位。为适应生产情况的变化，学校主管部门可保留10％左右的调配调剂权。经学校主管部门批准。预分配学生改派分配单位后，接收单位应支付原预分配单位相应费用。
第九条 预分配学生仍应由学校继续实行助学金、奖学金制度和学籍管理制度。
第十条 学生预分配期间，用人单位可按国家有关规定发给夜班津贴、加班津贴。定岗在有毒有害工种实习的，可发给有关保健津贴。
第十一条 预分配学生在予分配期间，因工负伤、致残、死亡者，用人单位可比照国家关于学徒工的保险待遇规定办理。医疗、非因工负伤、致残、死亡者、由学校按现行办法处理。
第十二条 学生毕业正式分配工作后，凡能正式顶岗者，可不实行见习期。
第十三条 预分配学生集中实习经费，由学校按我部制定的学生定额经费标准的三分之一拨给予分配单位。
第十四条 以预分配单位为主与学校共同组成预分配学生工作领导小组，定期研究、检查预分配学生集中实习计划执行情况和学生的实习、管理工作，并解决学生在思想、学习、生活中的具体问题，预分配单位应有专职部门分管学生集中实习工作。
第十五条 按照预分配单位的厂规厂纪，对有违纪行为的学生，领导小组有权决定并实行留校察看以下的各种处分，处分材料应报学校备案并记入学生档案。对严重违纪需要开除或留校察看的学生，由领导小组研究提出处理意见，经学校批准后，方可进行。
第十六条 电管局、省电力局工程局、黄委等学校主管部门根据本暂行规定制定实施细则并报部备案。
第十七条 本暂行规定自颁发之日起执行。
