关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国食药监许[2011]181号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：
（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：
（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。
五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。
附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年四月二十一日
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。
第十条 生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。
第十一条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。
已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。
第十三条 本办法自2011年10月1日起施行。
附件：
国产非特殊用途化妆品备案资料要求
第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（四）产品生产工艺简述和简图；
（五）产品生产设备清单；
（六）产品质量安全控制要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）生产企业卫生许可证复印件；
（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十三）可能有助于备案的其他资料。
第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；
（二）产品名称；
（三）进口国或地区名称；
（四）委托方名称；
（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十）可能有助于备案的其他资料。
第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（三）使用中国法定计量单位；
（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（六）产品配方应提交文字版和电子版;
（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。
第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：
（一）产品使用说明；
（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；
（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。
附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar
2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar
3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar
4．原备案产品情况说明表（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar
知识产权诉讼案件技术鉴定规则
江苏省高级人民法院
江苏省高级人民法院关于印发《知识产权诉讼案件技术鉴定规则》的通知
苏高法[2001]314号
各市中级人民法院：
我院对1996年发布的《江苏省人民法院技术鉴定规则（试
行）》进行了修订，并经院审判委员会第42次会议讨论通过。现
将其印发给你们，希遵照执行。执行中有何问题，请及时与我院
民三庭联系。
特此通知。
二○○一年十月二十三日
附：
知识产权诉讼案件技术鉴定规则
（2001年10月16日，江苏省高级人民法院审判委员会第42次会议讨论通过）
第一章 总 则
第一条 为了加强知识产权诉讼案件的技术鉴定工作，公正
审理知识产权纠纷案件，依法保护当事人的合法权益，根据《中
华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国合同法》和《中华
人民共和国专利法》等有关法律法规的规定，制定本规则。
第二条 知识产权诉讼案件的技术鉴定，是指在诉讼过程
中，人民法院应当事人的请求或依其职权，委托具有特定领域技
术专长的人等对专门性技术问题进行分析、鉴别并提出结论性意
见的诉讼活动。
第二章 鉴定机构和鉴定人
第三条 当事人双方能够就鉴定机构的确定而协商一致的，
人民法院可以委托该鉴定机构鉴定；当事人不能协商一致的，人
民法院应当委托法定鉴定机构鉴定。没有法定鉴定机构的，人民
法院委托江苏省科学技术厅组织鉴定人进行鉴定。上述三种鉴定
部门以下统称鉴定机构。
第四条 鉴定人应当具备下列条件：
（一）具备良好的职业道德，未受过刑事处罚；
（二）具有与鉴定标的技术相同或相近领域及与鉴定要求相
适应的专门知识。
第五条 鉴定人有下列情形之一的，必须回避，当事人有权
用书面方式申请回避：
（一）是本案当事人或者当事人、诉讼代理人的近亲属；
（二）与本案有利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响对案件公正鉴
定的。
第六条 在鉴定过程中，鉴定人有权调阅案件的相关的卷宗
材料，有权要求当事人到场接受询问。
鉴定人认为需要提供本规则第十五条第二款规定之外的其他
鉴定材料，或者认为需要对与争议标的技术有关的现场进行考
察、检测和勘验的。鉴定机构应当通知委托法院。
委托法院在接到前款通知后，应当按照《中华人民共和国民
事诉讼法》第七十二条和第七十三条以及本规则第十五条第三款
的规定及时办理。
第七条 鉴定人有获得报酬的权利。
第八条 鉴定机构应当根据委托法院的要求安排一至两名鉴
定人员出庭，接受法官、诉讼当事人对鉴定结论的质询。对与鉴
定无关的事项，鉴定人可以拒绝回答。
第九条 鉴定人对鉴定内容负有保密义务。
第三章 鉴定的范围和依据
第十条 人民法院在下列专门性技术范围内委托鉴定：
（一）权利人的技术与公知技术对比是否实质上相同；
（二）被诉侵权的技术与权利人的技术是否实质上相同；
（三）技术开发失败或部分失败，是否因为无法克服的技术
困难；
（四）专利侵权案件中，被诉侵权的产品或方法的技术特征
是否与专利必要技术特征相同或等同；
（五）技术转让合同标的是否完整、无误、有效；
（六）其他需要鉴定的事项。
第十一条 当事人对争议标的技术有约定的，依据该约定进
行鉴定；没有约定或约定不明的，按照国家标准、行业标准进行
鉴定；没有国家标准、行业标准的，按照本专业领域的通常标准
或者符合合同目的的特定标准鉴定。
第四章 鉴定形式
第十二条 鉴定可以采用合议鉴定或综合鉴定的方式。
第十三条 对于涉及单学科的疑难技术问题，应当组成由三
至五名同行专家组成的鉴定小组，进行单科鉴定。鉴定结论以简
单多数通过。
第十四条 对于涉及多学科的复杂技术问题，应当组织各学
科专家参加鉴定组，进行综合鉴定。其中，每学科专家不得少于
1人，关键学科专家不得少于3人。综合鉴定的鉴定结论以简单
多数通过，但每一学科至少有1名专家同意。
第五章 鉴定程序
第十五条 人民法院在案件审理过程中，认为需要就专门性
技术问题进行鉴定的，应当按照本规则第三条和第十条的规定向
有关鉴定机构出具委托鉴定函、提供鉴定资料。
委托鉴定函的附件中应当列明鉴定资料目录，鉴定机构应当
在对目录及相应的鉴定资料进行审核后予以签收。
前款所述鉴定资料须是已经庭审质证的资料。
对鉴定机构认为无力保管的卷宗资料，可以移交复印件，并
由委托法院在复印件上签署“经核对与原件无误”章。
第十六条 受托鉴定机构在收到委托鉴定函之后15日内，
决定鉴定形式和鉴定人名单，并正式函告委托法院。
第十七条 委托法院在收到鉴定人名单后，应当在3日内通
知当事人、告知其申请回避的权利。
第十八条 当事人对鉴定人提出回避申请的，应当说明理
由，在鉴定开始前3日内向委托法院提出。回避事由在鉴定开始
后知道的。也可以在鉴定结束之前提出。
鉴定人员的回避，由审判长决定；对回避申请应当在申请提
出的3日内，以口头或者书面形式作出决定。申请人对决定不服
的，可以在接到决定时申请复议一次。复议期间，被申请回避的
人员，不停止鉴定工作。委托法院对复议申请，应当在3日内作
出复议决定，并通知复议申请人。
第十九条 鉴定机构应当认真研读鉴定资料，制作包括鉴定
时间、鉴定地点、鉴定程序等内容的鉴定大纲，并在鉴定大纲形
成后15日内函告委托法院。
委托法院认为需要时，可以将鉴定大纲告知当事人，并征求
当事人对鉴定大纲的意见。对当事人的意见，委托法院根据情况
决定是否向鉴定机构转达。
第二十条 鉴定机构应当在鉴定日期确定之日起15日内函
告委托法院。
鉴定机构需要当事人到场接受询问的，委托法院应在接到前
款通知之日起3日内通知当事人。
第六章 鉴定结论
第二十一条 鉴定人应当在认真研究、充分讨论的基础上，
结合鉴定资料和询问当事人、检测勘验等有关情况，作出客观公
正的书面鉴定结论。
第二十二条 鉴定结论应当根据本规则第十条的规定，对法
院委托鉴定函所提出的问题作出明确的答复。与鉴定结论有关的
分析性论证资料，不作为鉴定结论的组成部分，由鉴定机构留存
备查。但鉴定结论应写明鉴定的依据、理由。
第二十三条 委托鉴定函附件所列技术资料不能够满足鉴定
要求，且鉴定机构依照本规则第六条第二款的规定履行通知义务
后，委托法院未能够在合理的时间内提供充分的鉴定资料或作相
应配合工作的，鉴定机构可以不予作出鉴定结论。
第二十四条 鉴定结论初稿形成后，鉴定机构应当交委托法
院审核。委托法院只能就鉴定结论是否已对委托鉴定函所提问题
全部作出明确答复、是否符合证据要求等进行审核。
委托法院对鉴定结论予以确认后，鉴定机构应函复及将正式
的鉴定结论交付委托法院。
委托法院移送的鉴定资料，作为鉴定结论附件一并退还。
第七章 重新鉴定
第二十五条 有下列情形之一的，由法院决定重新鉴定：
（一）鉴定机构或鉴定人在鉴定中弄虚作假，与当事人串通，
或者有其他违法行为，可能影响鉴定结论准确性的；
（二）当事人对鉴定结论的实质性内容、鉴定人的回避等问
题所提异议确有充分理由的；
（三）法院认为确需重新鉴定的。
第二十六条 由于出现本规则第二十五条第一款的情形而需
要重新鉴定的，法院应当另行确定鉴定机构或鉴定人。
第八章 补充鉴定
第二十七条 有新的证据可能影响原鉴定结论准确性的，由
法院决定补充鉴定。
第九章 鉴定费用
第二十八条 鉴定机构根据鉴定大纲，提出鉴定费用的预
算，并报委托法院核定。
第二十九条 鉴定费用在鉴定前由申请鉴定的一方当事人预
付；委托法院依职权决定鉴定的，可以指定一方或双方当事人
预付。
第十章 附则
第三十条 本规则于2001年11月1日起实施。
第三十一条 1996年发布的《江苏省人民法院技术鉴定规
则（试行）》同时废止。
浙江省高级人民法院关于知识产权民
事案件收案范围和级别管辖等问题的通知
浙高法[2001]157号
本省各级人民法院、宁波海事法院：
为认真贯彻执行知识产权法律，正确审理各类知识产权民事
纠纷案件，依法保护知识产权权利人的合法权益，制止假冒、盗
版等侵犯知识产权的行为和不正当竞争行为，维护和规范公平竞
争的市场经济秩序，为实施科教兴国战略，鼓励知识创新和促进
科技进步及文化事业发展提供司法保障，根据有关法律规定和全
国法院知识产权审判工作会议的精神，结合我省实际情况，经省
法院审判委员会第1452次会议讨论，现对我省法院知识产权民
事案件收案范围和级别管辖等问题通知如下：
一、关于收案范围
根据有关法律和最高人民法院《关于全国部分法院知识产权
审判工作座谈会纪要》（法[1998]65号）精神，人民法院应当
依法受理以下各类知识产权民事纠纷案件：
1．关于知识产权的权利归属纠纷案件；
2．关于侵犯专利权、商标权、著作权和邻接权、科技成果
权等纠纷案件；
3．不正当竞争纠纷案件；
4．知识产权合同纠纷案件；
5．其他知识产权民事纠纷案件。
知识产权民事纠纷案件的案由，应根据最高人民法院《民事
案件案由规定（试行）》中第一部分第十六条知识产权合同纠纷
第59至69项、第二部分第五条知识产权纠纷第179至201项的
规定确定。
二、关于级别管辖
为进一步提高知识产权审判水平，提高办案质量和办案效率，
加强审判监督，我省知识产权民事纠纷案件由各中级人民法院作为
第—审法院（规定由省高级人民法院管辖的除外）。根据当地的科
技、经济、文化发展水平及知识产权案件数量，需要确定基层人民
法院作为第一审法院的，应报省高级人民法院审查批准。
三、实行集中审理
为有利于培养专业队伍，积累审判经验，更好地利用审判资
源，充分发挥知识产权审判的整体职能作用，各中级人民法院应
确定一个民事审判庭审理知识产权民事纠纷案件（包括当事人诉
前申请停止侵犯知识产权行为等案件）。由于知识产权审判专业
性、技术性强，涉外案件多，各地应选配政治素质好、文化程度
高、有丰富审判经验的审判人员参加知识产权审判工作。
本通知自2001年8月1日起实施。
二○○一年七月十八日
