河北省境外投资财务管理办法
河北省人民政府
河北省境外投资财务管理办法
(1998年3月25日河北省人民政府令〔1998〕第4号公布 根据2002年9月24日河北省人民政府令〔2002〕第16号修订)
第一条为规范和加强境外投资财务管理，保护国家利益和投资者的合法权益，促进本省境外投资健康发展，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称的境外投资，是指本省的投资单位在我国境外和香港特别行政区及澳门、台湾地区，设立独资、合资、合作企业和其他形式的经济实体(以下统称境外企业)以及购买股票等投资行为。
第三条本办法适用于本省进行境外投资的机关、团体、含有国有资产的企业和事业单位(以下统称投资单位)。
第四条境外投资的财务工作实行统一政策、分级管理的原则。
第五条省人民政府财政部门负责全省的境外投资财务管理工作。境外企业财务应当按照投资单位的财务隶属关系，分别纳入各级财政部门的管理范围。
各级财政部门在境外投资财务管理方面履行下列职责：
(一)贯彻实施国家和本省有关境外投资的法律、法规、规章和财务管理制度；
(二)对境外企业国有资产的安全、完整和保值增值情况进行监督检查；
(三)监督检查投资单位境外投资的财务活动；
(四)负责收缴应当上缴财政的境外投资收益；
(五)上级主管部门和本级人民政府规定或者授权的其他职责。
第六条投资单位对所属境外企业的财务管理履行下列职责：
(一)根据财政部门制定的财务管理制度或者实施办法制定本单位境外投资的具体财务管理办法，报同级财政部门审批后施行；
(二)按照境外投资财务管理规定审批境外企业的财务事项，向财政部门报告所属境外企业的财务问题；
(三)考核所属境外企业的财务状况和经营成果，并向财政部门报送年度财务报告；
(四)及时、足额上缴应当上缴财政的境外投资收益。
第七条投资单位可以用现金、实物、工业产权和非专利技术向境外投资；经国家授权的机关批准，也可以采用购买股票的形式向境外投资。属于国家指令经营的进出口商品、应收外汇账款、应收回国内的国外资产、国家专项储备物资等，不得用于增外投资，但按照有关规定经批准的除外。
第八条投资单位应当自境外企业注册之日起三个月内，持下列文件到同级财政部门办理财政登记，领取境外投资财政登记证明：
(一)设立该项目的可行性研究报告、合同、章程和批准文件；
(二)国有资产管理部门核发的境外国有资产产权登记证明；
(三)境外企业所在地法定机构出具的验资证明、注册登记证明；
(四)财政部门规定的其他文件。
第九条投资单位对所属境外企业的国有资产负有保证安全、完整和保值增值的责任。投资单位应当指定所属境外企业国有资产的负责人，并明确其对国有资产的安全、完整和保值增值应当承担的责任。境外国有资产的负责人变动时，必须办理有关国有资产的交接手续，进行变动前的责任审计。
第十条投资单位在境外投资时，一般不得将国有资产以个人名义进行产权注册。确需以个人名义注册的，必须报经省人民政府或者其授权的部门批准，由投资单位与境外国有资产产权注册人签订《境外国有资产以个人名义持股委托协议书》或者《境外国有资产以个人名义拥有物业产权委托协议书》，并经投资单位所在地公证机关办理公证手续。
第十一条境外企业对国有资产的增减变化须有详细记载。境外独资企业购置或者由国内调入的固定资产、有价证券和专利权、商标权、商业信誉等有价权益，必须取得具有法律效力的凭证文件，并逐项设账登记，确定国家所有权。
第十二条境外企业迁移、合并、分立、终止和破产时，其国有资产负责人应当及时清理财产和债权、债务。投资单位应当将经当地法定机构审计的详细财务情况及处理意见报送同级财政部门，并到国有资产管理部门办理相应的境外国有资产产权登记。应当调回国内的资金必须及时、足额调回，不得以任何名义或者借口存放境外。
第十三条除允许经营担保业务的金融机构外，境外企业不得对外提供担保。
境外企业以不动产作抵押申请贷款，经营风险性业务或者从事对外长期投资等事项，投资单位应当报同级财政部门备案。
第十四条境外企业发生超过企业总资产百分之十或者虽未超过百分之十但达到一百万美元以上损的的，投资单位应当及时报告同级财政部门。
第十五条各级财政、国有资产管理部门应当制定境外企业国有资产保值增值考核制度，负责对境外企业的国有资产进行考核监督。
第十六条投资单位应当要求境外企业建立账户管理制度。境外企业应当在当地中资银行开设账户。当地未设立中资银行的，可以选择资信可靠的外资银行开设账户，并将开设账户的情况报同级财政部门备案。
境外企业开设的账户不得转借个人或者其他单位使用。
第十七条投资单位应当要求境外企业建立财务往来和现金收支联签制度。
第十八条投资单位应当根据本省有关规定并结合实际情况，制定所属境外企业的工资管理制度和实施办法，报同级人事、财政部门备案。
第十九条投资单位应当按照省财政部门的规定，及时，足额上缴境外投资收益。境外投资收益包括：
(一)境外独资企业的税后利润；
(二)境外合资、合作企业中方分得的利润(包括股息、红利等)；
(三)购买外国公司股票取得的股息、红利等；
(四)其他境外投资收益。
经同级财政部门批准，投资单位在一定期限内，可以免缴应当上缴财政的境外投资收益。
第二十条投资单位应当会同有关部门对连续三年发生亏损或者发生严重亏损的独资或者控股的境外企业进行检查，并根据情况采取相应措施。
第二十一条投资单位应当及时向同级财政部门报送境外企业的财务报告。有关财务报告编报具体管理办法，由省财政部门另行规定。
第二十二条投资单位违反本办法，由同级财政部门依照下列规定给予行政处罚：
(一)设立境外企业未办理境外投资财政登记的，处以二千元至二万元的罚款；
(二)境外国有资产负责人变动时，未办理审计和交接手续的，处以二千元至二万元的罚款；
(三)将国有资产以个人名义在境外进行产权注册未办理有关手续的，处以三千元至三万元的罚款；
(四)未按照规定上缴、调回境外投资收益的，处以三千元至三万元的罚款；
(五)境外企业未按照规定报送财务报告的，处以二万元以下罚款。
第二十三条本办法施行前已设立的境外企业，投资单位应当自本办法施行之日起三个月内，向同级财政部门补办境外投资财政登记手续。
第二十四条除国家和本省另有规定外，我省的各级机关、团体、含有国有资产的企业和事业单位，在我国境外或者香港特别行政区及澳门等地区设立的非经济实体机构的财务管理工作，参照本办法执行。
第二十五条本办法自一九九八年五月一日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
