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国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



　　近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。

　　医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。

　　特此公告


　　附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十七日


附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
　　医疗器械司


事　宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者：

　　美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。

　　7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

　　美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

　　目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。

　　由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

　　美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。

　　在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话：65529724
传真：65229725



邮电部


关于改进和完善邮电企业工效挂钩办法的意见
1992年1月11日，邮电部

为进一步改进邮电企业工效挂钩办法，现根据实践中存在的问题，提出以下几点处理意见：
一、关于调整挂钩工资总额基数中入成本比例的问题
邮电企业现行挂钩工资总额基数中入成本比例，是一九八八年开始实行工效挂钩办法时核定的。当时核定的主要依据是：承认现实，略加调整。挂钩四年来，企业工资总额入成本的因素发生了较大变化；特别是一九八九年采用了新的经济核算办法以后，影响了部分企业工资基金中奖金的支付能力。因此，适当调整工资总额基数中入成本比例，是形势发展的客观需要。
这次调整邮电挂钩企业工资总额基数中入成本比例，是以经济核算制中的成本差异系数作为主要依据，同时考虑从留利支付的工资（即奖金）占全部留利的比重及现行入成本比例等因素，综合平衡后确定；并从一九九二年起实行。具体关系式为：
Ｒ＝0．74＋Ｒ1（Ｂ）＋Ｒ2（Ｃ）＋ａ
其中：Ｒ为调整后的入成本比例
0．74为全行业入成本总比例，0．008作为全行业调剂。
Ｒ1（Ｂ）以成本差异系数为调整因素的调整值。
Ｒ2（Ｃ）以留利列支的工资占全部留利的比重为调整因素的调整值。
Ｂ为经济核算制中的成本差异系数。
Ｃ为留利列支的工资占全部留利的比重。
ａ为综合平衡调整值。
按上述关系式调整结果见附表。
二、关于上缴内部工资调节基金的问题
邮电部（1990）622号通知规定，自一九八九年起邮电挂钩企业建立内部工资调节基金制度，即按挂钩口径当年实发工资总额比上年增长超过13％的企业，要向部缴纳内部工资调节基金。为解决生产发展较快，增人增资较多的企业，按相同比例缴纳内部工资调节基金不够合理的问题，部将从一九九一年起对上缴内部调节基金办法做如下调整：
当年新增职工增加的工资，按本单位当年挂钩口径实发人均工资的70％乘以当年计划内净增职工人数免缴内部工资调节基金。
三、关于核定挂钩工资总额基数问题
自一九九二年起，部对各挂钩企业接收安置的列入部分配计划的应届大学本、专科毕业生（包括研究生）所需增加的工资，当年在工资总额基数外单列，下年按所在企业上年挂钩口径人均工资的70％乘以实际接收人数核入工资总额基数。
四、关于因工责任死亡事故范围的问题
原工效挂钩办法中对因工责任死亡事故罚款的范围不够明确，现根据邮部（1990）590号文件精神，对工效挂钩因工责任死亡事故罚款的范围重新明确如下：
（一）职工范围：系指全部邮电职工，亦包括地方国营邮电职工。
（二）事故范围：因工责任死亡事故，亦包括责任交通死亡事故。
（三）罚款数额和所罚款额的列支渠道不变。
五、关于邮电部（1990）662号通知的补充说明
部（1990）662号通知中规定“自一九九零年起对挂钩企业的百元业务总量工资含量，百元业务收入工资含量低于全国平均水平的管理局，由部按中央国营邮电职工年平均人数，每人十元的标准，一次性拨给工资基金”，这里规定的工资含量系指当年挂钩口径实发工资。由此影响年底工资总额计划的，部将在调整计划时一并考虑。