您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

工业和信息化部


关于加强工业产品质量工作的指导意见

工信部科[2009]180号


工业和信息化部关于加强工业产品质量工作的指导意见

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市工业和信息化主管部门，有关中央管理企业，有关行业协会：

质量是企业的生命，是生产力水平的综合反映，是消费者利益所在。改革开放以来，我国工业产品质量水平有了很大提高，较好地满足了广大人民群众日益增长的物质文化生活需要。但一些领域与国际先进水平相比还存在较大差距。当前，我国工业经济正处在结构调整的关键时期，特别是随着金融危机对实体经济影响的逐步加深，出口锐减、内需不足的矛盾更加突出，工业经济发展面临前所未见的挑战。在此形势下，提高工业产品质量已成为“扩内需、保增长、调结构、上水平”的有效途径。

一、当前工业产品质量存在的主要问题

虽然我国工业产品质量的总体水平在不断提高，但近年来，工业产品重大质量安全事件仍时有发生，产品质量水平不高已成为制约我国工业经济平稳较快发展的突出问题。主要表现在：

（一）工业产品标准水平偏低、贯彻不力。不少现有产品标准的技术水平与国际标准和国外先进标准相比存在较大差距，难以适应企业技术进步、产品更新换代和产业结构调整的要求。

目前，强制性标准主要依靠执法监督部门推动贯彻实施；而大量指导产业发展的推荐性标准基本依靠企业自主选择采用和贯彻实施，缺乏有效政策引导和鼓励措施，导致许多标准没有得到很好贯彻实施，制约了工业产品质量水平的提升。

（二）许多工业产品技术含量不高、品牌附加值低，市场竞争力不强。 目前，我国工业发展的核心技术对外依存度仍然较高，自主创新能力不足，许多工业产品的关键技术依靠引进，消化吸收再创新缓慢，工业产品技术含量不高；企业品牌意识淡漠，品牌培育力度不足，产品品牌附加值低，目前多数出口产品为贴牌生产，出口企业中拥有自主品牌的不足20%。

（三）落后的生产技术淘汰缓慢。重投入轻产出、重数量轻质量、重眼前轻长远等现象比较普遍。许多企业仍然采用落后的生产工艺、技术和设备，产品档次低、资源消耗大、环境污染严重、产品质量安全事故频发等问题得不到根本解决。

（四）企业的质量管理体系不完善。一些企业的质量竞争意识不强，质量管理体系缺失，质量工作流于形式。一些企业的老产品质量稳定性、可靠性差，新产品技术成熟度不高，产品研发设计、生产制造、商品流通和售后服务阶段的质量保证能力还有较大差距。大量中小企业产品质量保证能力严重不足。

（五）质量监管不到位，社会诚信体系不健全，企业产品质量责任不落实。有法不依、执法不严、违法不究等问题依然存在。一些企业质量责任主体意识淡漠，缺乏职业道德和社会责任，为获得短期利益降低质量要求，甚至弄虚作假，扰乱了市场经济秩序，侵犯了消费者的合法权益。

二、发展思路和主要任务

（一）指导思想

认真贯彻落实中央领导关于加强质量工作的重要批示，以科学发展观为指导，坚持“政企分开、政事分开、政资分开、政府与中介组织分开”的原则，根据应对金融危机的当前亟需和走新型工业化道路的长远需要，以企业为主体，以创新品种、提升质量、加强品牌建设为着力点，协调各方力量努力解决影响工业产品质量的突出问题，通过抓规划、抓政策、抓标准，指导企业全面提升产品质量水平，促进工业经济又好又快发展。

（二）总体目标

争取用3年左右时间， 完善工业产品质量管理的法规、标准、制度，实施一批促进产品更新换代和质量水平提升的技术改造项目，完成10000项工业发展急需标准的制修订，规模以上企业重点产品质量水平达到国家、行业标准，充实和建立300个左右支持中小企业发展的公共技术服务平台，在重点行业培育一批具有国际竞争力的品牌示范企业，切实把我国工业产品质量提高到一个新水平。

（三）主要任务

1、制定工业产品质量发展规划。结合落实钢铁、汽车、船舶、石化、纺织、轻工、有色金属、装备制造、电子信息及物流十大行业调整和振兴规划，做好行业质量现状调研、针对当前突出问题，分析并制定促进工业产品质量提升的措施。组织制定“工业产品质量发展规划”。

2、完善工业行业质量政策和法规。一是以修订“工业产品质量责任条例”为主线，梳理并完善工业产品质量行业管理的相关法规制度。二是修订“产业结构调整指导目录”，将影响产品质量提升的落后工艺技术、装备及产品列入淘汰类；制修订行业准入条件，提高对产品质量要求；制修订重点行业产业政策，引导企业推行先进的质量管理体系。三是指导地方工业主管部门落实工业产品质量行业管理职能，严格执行工业产品质量行业管理政策和法规。

3、推进工业产品标准体系建设和标准贯彻。密切跟踪国际标准和国外先进标准发展动态，会同国家标准化综合管理部门加快修订和补充制定适合我国工业发展的工业产品标准；通过大力推进质量认证、标准符合性认定和新产品鉴定等，推动工业产品标准的贯彻实施，杜绝无标准生产制造；鼓励企业积极采用国外先进的产品标准和质量管理标准，促进我国工业产品的质量、安全、节能、环保等特性逐步达到国际先进标准水平。

4、加快技术改造，创新品种和提升质量。充分协调运用国家各项财政金融政策，支持企业围绕改善品种、提高质量水平，加大技术改造和产品创新投入，积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料， 促进产品品种更新和质量水平提升；协调有关部门，组织以企业为主体、产学研用相结合的质量共性技术攻关，为开发品种和提升质量创造条件。

5、加强工业行业质量管理，充分发挥行业协会作用，强化企业主体责任。充分利用质量规划、产业政策、技术标准、技术改造、企业管理、行规行约等手段，依靠并发挥行业协会的优势，指导支持企业加快品种更新、提高质量和创建品牌；督促企业建立健全从技术创新、产品研发、生产制造、储运销售、技术服务等全员、全过程、全方位的质量管理体系；加强售后服务、质量追溯、缺陷产品召回和质量诚信管理，严格落实产品质量责任。鼓励支持地方建立中小企业质量发展的公共技术服务平台。建立支撑行业发展的质量服务体系，形成“政府指导、行业自律、社会监督、企业诚信”的质量保障长效机制。加强对重点行业工业产品质量的跟踪监测预警，建立工业产品质量评价报告发布制度。

6、积极配合执法部门加强工业产品质量的监督。积极协调配合有关执法监督部门，将产业政策和行业准入条件等有关行业质量要求落实到国家各项监管制度；加强工业产品质量监管，防止违法、违规和不合格产品进入市场；积极配合相关执法监督部门开展质量专项整治、整顿和规范市场经济秩序、打击假冒伪劣等活动；共同做好工业产品质量调查、分析、预警和危机应对工作。 充分发挥消费者和社会监督作用，督促企业认真履行产品“三包”和缺陷产品召回等质量责任，维护消费者合法权益，营造保障产业健康发展的市场环境。

7、加强质量宣传和先进质量管理方法推广应用。充分发挥行业主流媒体在质量宣传方面的主渠道作用，大力加强质量宣传和舆论引导，组织“重质量、讲诚信、树品牌”的典型宣传活动；支持行业协会等中介组织积极开展质量经验交流、先进质量管理方法的推广应用、用户满意度评测和产品检测服务等。

三、2009年质量工作要点

（一）制定落实质量工作政策和指导意见。

结合落实十大行业调整和振兴规划，开展十大行业质量调查，编制年度质量状况分析报告。按照本指导意见的要求，完成工业产品质量发展规划前期调研工作，落实地方工业主管部门的质量管理职能。修订《产业结构调整指导目录》，制修订行业质量准入条件，制修订重点行业产业政策，引导企业推行先进的质量管理体系。梳理完善工业行业质量管理的相关法规制度；开展修改《工业产品质量责任条例》的研究、论证工作。

（二）贯彻实施工业行业标准。

梳理工业行业标准体系，评估现行工业产品标准的适用性，完成3000项急需标准制修订。采取政策引导和鼓励措施，推动企业严格执行强制性标准和贯彻实施推荐性标准。鼓励工业行业推行ISO9000质量管理体系标准，在汽车工业推行ISO16949，在信息服务业推行ISO20000，在食品工业推行ISO22000和HACCP等。

（三）落实 “三下乡”产品的质量保证措施。

积极配合财政部、商务部做好“家电下乡”产品的选点工作，会同有关部门对家电生产企业下乡产品的生产、售后服务进行监督管理；配合质检总局对“家电下乡”产品的质量监督抽查。

积极配合农业部、国家发展改革委和财政部做好推荐“农机下乡”产品目录的制定和完善；指导农机企业规范生产管理；加强对补贴农机产品的质量管理和监督，联合有关部门，开展对农机产品的质量调查和监督工作。

指导“汽车、摩托车下乡”产品企业承诺质量，落实责任，签署责任协议书；加强“车辆公告”企业和产品准入管理；加强“公告”产品生产一致性管理。

（四）落实提高产品质量的技术改造项目。

在技术改造项目中要安排新产品研制、产品共性质量问题攻关和产品公共质量保障能力等项目，不断提升产品质量水平，促进自主品牌建设，增强企业核心竞争力；支持利用信息技术改造和提升传统产业，加快产品升级换代，支持采用先进适用的新技术、新工艺、新设备、新材料，对现有企业生产进行改造，调整生产结构，增强制造水平。

（五）抓好重点行业、重点产品质量专项整治。

开展民爆行业产品质量专项整治，继续做好乳制品行业整顿和规范工作。积极协同工商、质检部门开展手机产品质量和售后服务治理整顿工作；配合有关监管部门做好打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治有关工作；配合有关部门开展农资整顿和规范工作；配合有关部门积极推进食品工业企业生产者诚信体系建设。研究建立工业产品质量评价报告发布制度。

（六）落实扶持中小企业质量发展的措施。

制定推进中小企业质量建设的指导意见。指导中小企业加强质量管理，严格执行产品标准和质量管理标准。支持中小企业加强技术改造，改善产品品种、提高质量，创建品牌。支持地方在产业集群、区域经济圈、特色园区或中小企业密集区，建设50-70个公共技术服务平台，充分利用好质量公共服务平台，开展质量培训、经验交流、方法推广、检测验证、质量改进等。

（七）推广先进的质量管理技术与方法。

研究制定推广先进质量管理方法的指导意见。依靠行业协会等中介组织积极推广先进的质量管理，在钢铁、石化、家电行业推广卓越绩效质量管理方法；在汽车、家电行业推广精益生产管理方法；在航空、航天行业推广六西格玛质量管理方法；在机械设备、农机、通信电子设备行业推广可靠性工程。依靠行业协会等中介组织分行业、分片区组织先进质量管理经验交流和方法推广。支持中国质量协会开展通用装备和食品行业质量管理现状调查及汽车、钢铁、手机和“家电下乡”产品用户满意度评测工作。

（八）推进消费品领域质量品牌建设。

制定《加快我国服装自主品牌建设指导意见》，研究制定家电行业品牌建设指导意见。从增强企业实力、营造市场环境、完善公共服务体系、开拓海外市场等几个方面，推进服装和家电自主品牌建设，以服装和家电为切入点，全面推进消费品工业品牌建设。

（九）配合有关部门开展全国“质量月”、“质量万里行”活动。

与国家质量监督检验检疫总局、中共中央宣传部、中华全国总工会和共青团中央共同组织好今年“全国质量月活动”。配合国家质检总局和中国质量万里行促进会，围绕今年“质量万里行”开展的食品、农资、家电下乡、建材、絮用纤维、舆论监督等6个方面活动，做好配合、服务、督促工作。

有关工业和通信业“质量和安全年”活动方案另发。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月二十三日


江西省卫生厅


江西省卫生厅关于印发《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知
赣卫医发〔2006〕22号

各设区市、县（市、区）卫生局，省直医疗机构：

为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》，我厅制定了《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。工作中有何问题，请及时反馈。

附件：江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则.doc



江西省卫生厅
二00六年九月十八日


附件：
江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则

第一章 总 则
第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条 本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第四条 省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 临床实验室管理一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。
（三）三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项，三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项，市级各类专科医院不少于300项。
（四）根据临床工作的需要，各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。由于条件限制或者样本的数量不足，暂时无法开展的项目，应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验，以满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，防止临床实验室因受到来源于社会问题或经济利益的影响而丧失公正性行为的产生，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室。
（二）相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测，并有质量保证措施。
（三）二级以上（含二级）综合性医院有独立设置的急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。
（一）人员配备
二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的4.6%。其中三级甲等医院应有主任技（医）师1名、副主任技（医）师2名、主管技（医）师8名以上；三级乙等医院应有副主任技（医）师2名以上、主管技（医）师6名以上；二级医院应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；一级医院检验科（室）应有主管技师1-2名。
（二）用房总面积
三级甲等医院>1500m2，三级乙等医院>1000m2, 二级甲等医院>500m2 ，二级乙等医院>300m2，一级医院独立用房应达50-200 m2。
（三）基础设施、环境条件
实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。
（四）仪器设备
三级医院：离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪等。应建立完善的实验室信息管理系统。
二级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、凝血分析仪等，还应建立实验室信息管理系统。
一级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器，有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。
临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面。
（一）有关人员管理方面的规章制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；
（二）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；
（三）有关标本的采集、运输、接收及保管方面的制度；
（四）有关仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准的制度；
（五）有关检验方法的选择、修改和验证制度；
（六）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；
（七）检验结果质量保证方面的制度；
（八）实验室记录规定，包括需要记录的活动、记录人及记录的修改、保存及期限；
（九）有关检验结果管理的规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；
(十)对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；
(十一)对服务对象投诉的处理规定。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
（一）2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格；2006年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任职资格。
（二）二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一负责人，其它成员可以是兼职人员。
（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性，室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。
（三）安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用未经卫生部发布或公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
卫生行政部门定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生行政部门另行公布。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。检验报告签发制度至少应有如下规定：
（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；
（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床联系的规定；
（三）建立严格的检验报告单签发审核制度，住院患者的检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备资质；
（四）建立危急值报告制度；
（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生、患者本人或其委托人（需有委托书）。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）免责声明等其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范缩写。保存期限按照《医疗机构管理条例》执行，进入住院病案的检测报告单应保存30年。
第十九条 血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务。咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释和为进一步检验提供建议。
第二十一条 科研实验室等非临床科室或其它没有质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章 临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（一）实验室质量控制和管理的相关资料记录齐全、完善，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。
（二）检验项目操作规程应包括实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其它必需的内容。操作规程必须与实际情况相符，中文书写，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。
（三）仪器操作的操作规程应包括仪器名称及型号，生产厂家，检测范围，检测原理，参数设置，开、关机程序，校准程序，常规操作程序，使用、保养、维护程序，仪器的基本技术性能，运行环境，常见故障与处理及其他事项。仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。
第二十三条 临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与该检验方法相适应，具体要求是：
（一）凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须现实有效；
（二）耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品；
（三）必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。
（四）凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件但不得对外销售。
第二十四条 临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
（一）实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。
（二）各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）、规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）、校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法及验收标准等。不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。
（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。
第二十五条 临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，否则不得出具检验报告。当室内质控出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施并详细记录。
第二十六条 临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析和处理措施以及质控数据管理要求等。
（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。如没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。
（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
（三）质控品一次储存数量不得少于半年的用量，条件允许的单位，可储存一年的用量。
（四）质控频度为，应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。
（五）临床实验室应确定每批内的质控品位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。
（六）质控规则为，报告患者检测结果前须对质控数据作出评价，可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限。
（七）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。可使用多规则方法进行判断，并可以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey –Jennings质控图和Z-分数图。
（八）实验室需建立失控情况采取措施的规定并记录处理情况。对失控的最佳处理是确认产生问题的原因并提出妥善解决办法，消除失控的原因并防止再次发生。
第二十七条 临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行并有具体措施落实到位。
第二十八条 临床实验室每年必须参加经临床检验中心组织的室间质量评价。未参加室间质量评价或参加了室间质量评价但未达要求的实验室上报卫生行政部门，责成限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。
第二十九条 临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并将各专业参加室间质量评价的项目的原始数据保存归档。
第三十条 临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。
（一）尚未开展室间质量评价的项目，要选择开展同类项目的其他临床实验室，选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对，每年不少于2次，比对样本一般不少于5个，比对结果有完整记录，并进行统计学分析。
（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
（三）同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。
（四）医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目进行比对。
（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。
第三十一条 临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施落实到位。
第三十二条 临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录应保存2年。

第四章 临床实验室生物安全管理要求
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
（一）临床实验室应严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。
（二）临床实验室应达到一级或二级生物安全标准。
（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动，一级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
第三十四条 临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
（一）临床实验室分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位；清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志。
（二）临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案。
（三）临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理及检测中操作规程，病原微生物检测操作规程（或指南），各种防护用具的使用规范，各种灭菌器具使用、维护操作规程，各种消毒剂正确使用操作规程，废弃物处理的操作规程。
（四）法定传染病源必须按照传染病防治法处理、报告。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。
（一）生物安全防护知识培训的基本内容应包括：生物安全防护和医院感染控制的基本知识；有关实验室安全防护法规、标准的学习，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等；所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法；各种防护用具的正确使用；各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用；非生物性危害（如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀伤害）等的教育；危急或意外事故的应急处理等。
（二）安全防护教育实施情况应有记录，并进行考核。
第三十六条 临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
（一）BSL-1实验室基本要求
1、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。
3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。
4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。
5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
6、实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间保持一定距离，以便于清洁。
7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗。
8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
9、应有适当的消毒设备。
（二）BSL-2实验室基本要求
1、满足BSL-1实验室要求。
2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。
3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。
5、实验室内结构满足生物安全柜的安装需要。
6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。
7、应保持通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
8、有可靠的电力供应和应急照明。必要时，培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源。
9、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
第三十八条 临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。
（一）根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品。临床实验室应配备工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜等个人防护用具以及酒精、碘酒、创口贴、纱布、胶布等常用的消毒药品及器材等。
（二）HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。
（三）临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训，实验室对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导，保证所有人员都能正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：
1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；
5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
（二）运输病原微生物样本应当具备下列条件：
1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；
3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。
有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当不少于２人护送，并采取符合国家规定的防护措施。
（三）病原微生物样本的储存
国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
第四十条 临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
（一）保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
（二）保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。
（三）保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。
（四）保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。
（五）保藏机构应当凭实验室取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
（六）实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。
（七）保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。
第四十一条 临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理：
（一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋（双层）或其他贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放；
（二）培养物未经有审批权限的负责人批准，不得携出实验室外；
（三）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒，按有关规定由医院集中处理；
（四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。
第四十三条 临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案。
（一）实验室工作区内绝对禁止吸烟，禁止带入食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。
（二）注意眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。
（三）实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立即洗手；接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。
（四）实验室中禁止用口移液，应使用助吸器具。
（五）谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。
（六）根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁，采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他经常被手或手上的手套触摸的物品的污染，要求工作人员在触摸设备前取下手套，制定仪器设备和工作面的常规消毒和清洁制度和对严重污染的紧急处理措施。
（七）实验台至少应每天清洁一次，如有必要可以多次清洗，用新鲜配制的1:10的次氯酸钠稀释液或合适的含氯消毒剂清洗。在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其他个人防护装备，使用相应合适的清洁剂清除所有的溅溢物。冰箱、冷冻柜、水浴箱和离心机应该定期清洗和消毒，在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。每天至少清理垃圾一次。
（八）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，无论任何时间、何种原因都不得阻塞灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。
（九）操作玻璃器具时应遵循有关安全规则。
（十）严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平。

第五章 监督管理
第四十四条 卫生行政部门建立临床实验室达标验收制度，验收周期为五年。其中二级以上医疗机构的临床实验室、体检中心、独立检验所由省卫生厅委托江西省临床检验中心具体负责验收工作，提出验收意见报省卫生厅审定。其他医疗机构由市、县卫生行政部门组织验收工作。凡验收合格的，准予医学检验科诊疗科目登记；凡验收不合格的，应责令限期整改、停业整顿，对整改不合格的，不予或取消医学检验科诊疗科目登记。
第四十五条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
医疗机构要制定临床实验室质量管理与持续改进评价标准，每季度抽查一次临床实验室质量执行情况，分析、评价存在的问题，提出干预措施。
第四十六条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十八条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。发现重大情况应报告核准其医学检验诊疗科目登记的卫生行政部门。
第四十九条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违规行为；
（四）对违反本细则及有关规定的行为进行查处。
第五十条 卫生行政部门直接组织或委托临床检验中心或者其他有关组织对临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。受卫生行政部门委托的临床检验中心或者其他有关组织，在检查和指导中发现临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十二条 卫生行政部门及时通报或公告临床实验室的质量、安全管理等情况，市级卫生行政部门于每年2月底前将上一年度辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况上报省卫生厅，省卫生厅汇总后于每年3月31日前上报卫生部。
第五十三条 室间质量评价机构应当每年将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十四条 本实施细则中下列用语的含义
室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制：实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十五条 省卫生厅委托江西省临床检验中心依据本实施细则，制定《医疗机构临床实验室达标验收考评标准》、《医疗机构临床实验室各专业科目质量考评细则表》等技术文件并组织验收检查。
第五十六条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十七条 本实施细则中涉及的相关文件、标准等如有变动，以新规定为准。
第五十八条 本实施细则由省卫生厅负责解释。
第五十九条 本实施细则自2006年10月1日起施行。





附表:
江西省临床实验室新技术备案书
医疗机构名称： 法定代表人：
地址： 邮政编码：
实验室负责人及职称： 联系电话：
开展新技术名称：
人员配备：
仪器设备：
试剂批准文号：
质量控制情况：
省临床检验中心反馈意见：年 月 日
备案编号：[ ] 号
备注：此表格可在www.jxccl.com下载